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Information de sécurité ANSM – Régulateur de débit pour ligne de perfusion Neoflow – Poly Medicure Limited
L’ANSM a reçu des informations importantes de la part de la société Poly Medicure Limited concernant la méthode de réglage et de vérification du débit des régulateurs Neoflow, afin d’assurer une utilisation correcte, ainsi que leurs retraits préventifs du marché français.
Des débits incohérents ont été signalés lors des perfusions. Ces événements peuvent survenir si l’utilisateur se fie uniquement à l’échelle numérique du régulateur sans vérifier le débit réel par comptage des gouttes, en particulier lorsque le niveau du liquide ou la position du patient change.
Si le dispositif n’est pas utilisé conformément aux Instructions d’Utilisation (IFU) il existe alors un risque de débit incohérent ou instable influencés par plusieurs facteurs externes, tels que :
• La différence de hauteur entre la poche de perfusion et le patient,
• Les variations de température ambiante ou de viscosité du liquide,
• Les mouvements de la ligne de perfusion ou du patient. Ces facteurs peuvent provoquer des perfusions délivrées plus rapidement ou plus lentement que prévu.
De telles variations peuvent, dans de rares cas, entraîner une sur-perfusion (surcharge hydrique, déséquilibre électrolytique, administration trop rapide de médicament) ou une sous-perfusion (thérapie incomplète, efficacité réduite).
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