Information de sécurité ANSM – Erreur de conditionnement – Bas de contention

Actys 20 Chaussettes Homme (ACTYS20 H2 CHAUST GRIS N3 – Ref 3664540026004 – Lot 842245) – Laboratoires Innothera

L’ANSM a été informée par les Laboratoires Innothera qu’une erreur de conditionnement a été détectée pour la référence 3664540026004 conditionnée dans le lot 842245, dû à un mélange entre 2 lots d’ACTYS® 20 homme Chaussette gris. Ainsi, un produit T1 Normal (lot 844992) a été retrouvé dans une boite issue du lot 842245 de code ACL 3664540026004 étiquetée en T3 Normal. 

Le patient portant un produit N1 au lieu de N3 sera soit en incapacité d’enfiler le produit soit il trouvera un important inconfort en raison d’une plus forte compression veineuse élastique appliquée sur la jambe. Cette pression plus importante peut entrainer un effet garrot au niveau du bord cote de la chaussette.

La société procède donc au rappel des produits.

Parution JORF – Avis rectifiant l’avis tarifaire du 24 octobre 2025

Pied à restitution d’énergie de classe II PARS X3 – OKO SOLUTION

Suite à la publication de l’arrêté du 22 octobre 2025 portant sur l’inscription du pied à restitution d’énergie de classe II PARS X3 de la société OKO SOLUTION paru au JO du 24 octobre 2025, l’avis tarifaire ci-dessous vous avait été communiqué :   

Le TARIF / PLV en TTC étant erroné nous vous prions de bien vouloir prendre en compte le nouveau tarif paru ce jour au JORF du 31 octobre 2025 :

Information de sécurité ANSM – Mise à jour des manuels d’utilisation actuels de CamAPS FX – CamDiab Ltd

Système d’administration d’insuline en boucle fermée hybride (Logiciel)

L’ANSM a été informée par la société CamDiab Ltd d’une mise à jour des manuels d’utilisation actuels de CamAPS FX. En effet, ces derniers n’apportent pas une clarté suffisante à propos de la compatibilité des smartphones et des systèmes d’exploitation (OS).

Pour remédier à cela, la section « Smartphones compatibles et systèmes d’exploitation » du chapitre 11 du manuel d’utilisation a été mise à jour. Cette nouvelle version guide les utilisateurs vers les informations de compatibilité les plus récentes disponibles sur le site web de la société, tout en précisant que le smartphone ainsi que le système d’exploitation doivent être compatibles avec CamAPS FX et avec le système de mesure continue du glucose associé.

En cas d’utilisation d’un appareil ou d’un OS non pris en charge, les utilisateurs peuvent rencontrer une indisponibilité de l’application ou une réactivité réduite. Dans de telles circonstances, le système est conçu pour revenir à son paramètre de sécurité par défaut : l’administration du débit basal préréglé de la pompe.

Réunion du dernier Comité de pilotage – Mise à disposition de FAQS

Madame, Monsieur, Cher Adhérent,

Ce jour se tenait le tout dernier Comité de pilotage de la réforme des fauteuils roulants qui entrera en vigueur dans 28 jours, en présence de la Ministre Charlotte Parmentier-Lecoq et rassemblant l’ensemble des parties prenantes : Administrations de la santé et de l’autonomie, associations d’usagers/patients, représentants des PSAD, industriels, prescripteurs. 

Cette réunion a permis de faire le point sur les avancées à moins d’un mois du jour J. Si le cadre juridique est quasiment finalisé (hors RBEU qui ne devrait pas s’appliquer avant 2026) un temps important a été consacré au retard observé dans l’établissement des certificats de conformité par le Cerah, certaines catégories étant particulièrement impactées (FRMA et FRMS, surtout mais aussi SCO, FREV et POU). 

Ce retard impacte forcément l’attribution des codes LPP. Il est donc à prévoir, en l’état, que tous les codes ne soient pas intégrés avant le 1er décembre, sauf accélération du processus. Nous avons, naturellement, alerté le Ministère sur la problématique posée par ce retard.

Cette réunion a également permis de revenir sur les différents points de clarification obtenus à l’issue d’une  réunion tenue avec la DSS la semaine passée. Ces points ont été intégrés dans la FAQ mise à jour du ministère que nous vous encourageons à consulter, ainsi que celle élaborée par l’UPSADI, sur la base des questions que vous nous avez adressées : 

Un certain nombre de points complémentaires devraient encore nous être communiqués, en matière de clarification des cadres dérogatoires de transition, de règles de non cumuls, lignes sur devis, etc. Une session d’information est notamment prévue cette semaine sur la dématérialisation des DAP.

↪ Info à l’attention de nos adhérents d’Outre-Mer : un groupe de travail dédié interministériel sera lancé avant fin décembre. N’hésitez pas à nous communiquer par mail vos questions et points de vigilance.
 
Nous ne manquerons pas de vous tenir régulièrement informés de tout élément complémentaire d’information.

Bien cordialement, 

Nathalie Creveux,
Déléguée Générale

Réforme VPH : échange avec la DSS L’UPSADI a pu échanger avec la DSS sur la base de la longue liste de clarifications demandées par l’intersyndicale depuis le mois d’avril dans l’interprétation de la nomenclature. Si un certain nombre de points ont pu être clarifiés, plusieurs aspects attendent encore confirmation. Forte de ces éléments, l’UPSADI va mettre à votre disposition des FAQ, qui viendront en complément de celles qui seront mises en ligne par la DSS dans les prochaines semaines.

Diabète : réunion au CEPS  Une réunion a été organisée à notre demande avec le CEPS afin d’échanger sur les propositions tarifaires qui nous ont été adressées sur les dossiers Dexcom G7/G6. L’occasion également d’évoquer le plan stratégique global que souhaite proposer le Comité sur la prise en charge du diabète à domicile. Le CEPS a, lors de cette réunion, pris un certain nombre d’engagements et les syndicats exprimé différentes demandes qui feront l’objet d’un courrier récapitulatif qui vous sera adressé prochainement.

CPAM – Info Gestion des indus  Lors de la dernière Commission paritaire nationale organisée par la CNAM, celle-ci nous a encouragés, lorsque cela s’avère nécessaire, à lui communiquer toute difficulté rencontrée par nos adhérents en matière d’indus. Aussi, dans l’hypothèse où vous seriez confrontés à des notifications d’indus qui vous apparaissent injustifiées ou répétées, n’hésitez pas à nous en tenir informés par email.

Nos métiers méritent d’être mieux connus des décideurs publics ! Nous vous invitons à aller à la rencontre de vos parlementaires pour leur présenter notre profession, nos enjeux et la richesse de nos activités au plan territorial. Une initiative simple et concrète, à développer localement par chacun pour parler de ce qui vous anime au quotidien, à l’image de l’initiative de notre adhérente Lucille Buffarul qui a récemment rencontré sa sénatrice. L’UPSADI se tient à votre disposition pour vous accompagner dans cette démarche et à vous fournir tous les éléments utiles à la préparation de ces échanges. Contactez-nous pour en savoir plus.

Derniers jours pour compléter notre enquête patients MAD ! Pour ceux qui n’ont pas encore eu l’occasion de participer, il est encore temps de le faire !    N’hésitez pas à diffuser largement le questionnaire (en ligne) que nous avons élaboré, auprès des personnes accompagnées par vos entreprises (ainsi que le courrier word explicatif à l’attention des personnes) !

Parution au JORF – Modification des conditions d’inscription 

Système de boucle semi-fermée dédié à la gestion automatisée du diabète de type I MYLIFE CAMAPS FX – YPSOMED

Suite à la parution de l’arrêté du 29 octobre 2025 portant modification des conditions d’inscription du système de boucle semi-fermée dédié à la gestion automatisée du diabète de type I MYLIFE CAMAPS FX de la société YPSOMED paru au JORF du 31 octobre 2025, une modification de la formulation des indications de prises en charge a été apportée au texte ci-dessous :

« INDICATIONS PRISES EN CHARGE

« MYLIFE CAMAPS FX associé à l’utilisation d’un système de mesure en continu du glucose interstitiel DEXCOM G6 (DEXCOM)

« Patients diabétiques de type 1, adultes et enfants à partir de 2 ans dont l’objectif glycémique n’est pas atteint en dépit d’une insulinothérapie intensive bien conduite (dose quotidienne totale d’insuline ≥ 8 unités par jour) par perfusion sous-cutanée continue d’insuline (pompe externe) et d’une autosurveillance glycémique pluriquotidienne (≥ 4/j).

« MYLIFE CAMAPS FX associé à l’utilisation d’un système de mesure en continu du glucose interstitiel FREESTYLE LIBRE 3 (ABBOTT)

« Patients diabétiques de type 1, adultes et enfants âgés d’au moins 4 ans, dont l’objectif glycémique n’est pas atteint en dépit d’une insulinothérapie intensive bien conduite (dose quotidienne totale d’insuline ≥ 8 unités par jour) par perfusion sous-cutanée continue d’insuline (pompe externe) et d’une autosurveillance glycémique pluriquotidienne (≥ 4/j). »
 

↪ Entrée en vigueur de l’arrêté à compter du 13 novembre 2025.

Information de sécurité ANSM – Régulateur de débit pour ligne de perfusion Neoflow – Poly Medicure Limited

L’ANSM a reçu des informations importantes de la part de la société Poly Medicure Limited concernant la méthode de réglage et de vérification du débit des régulateurs Neoflow, afin d’assurer une utilisation correcte, ainsi que leurs retraits préventifs du marché français.

Des débits incohérents ont été signalés lors des perfusions. Ces événements peuvent survenir si l’utilisateur se fie uniquement à l’échelle numérique du régulateur sans vérifier le débit réel par comptage des gouttes, en particulier lorsque le niveau du liquide ou la position du patient change.

Si le dispositif n’est pas utilisé conformément aux Instructions d’Utilisation (IFU) il existe alors un risque de débit incohérent ou instable influencés par plusieurs facteurs externes, tels que :

• La différence de hauteur entre la poche de perfusion et le patient,
• Les variations de température ambiante ou de viscosité du liquide,
• Les mouvements de la ligne de perfusion ou du patient. Ces facteurs peuvent provoquer des perfusions délivrées plus rapidement ou plus lentement que prévu.

De telles variations peuvent, dans de rares cas, entraîner une sur-perfusion (surcharge hydrique, déséquilibre électrolytique, administration trop rapide de médicament) ou une sous-perfusion (thérapie incomplète, efficacité réduite).

En savoir plus

Information de sécurité ANSM Urgente – Filtre antibactérien pour ventilation Clear-Therm Mini HMEF – Intersurgical

L’ANSM a été informée de la mise en place d’une action de sécurité initiée par Intersurgical France concernant les filtres antibactériens Clear-Therm Mini HMEF destinés à la ventilation.

Il a été constaté que les deux boitiers de certains dispositifs FECH se séparent lorsqu’une force est appliquée lors de la manipulation de ces produits ou lors d’un mouvement et d’une torsion dus au repositionnement du patient. 

La séparation des boitiers du FECH entraînerait une fuite importante du dispositif, qui se traduirait à son tour par une fuite des gaz du circuit respiratoire.

Cela pourrait avoir pour effet, que le patient ne reçoive pas le mélange prescrit de gaz anesthésiant et/ou la ventilation prescrite, ce qui réduirait la FIO2 des gaz inspirés et entraînerait une hypoxie chez le patient.

En savoir plus

Parution JORF – Aérosolthérapie, bandages herniaires, orthèses élastiques de contention des membres, Ceintures médico-chirurgicales et corsets orthopédiques en tissu armé.

Changement de codage et des modalités de prise en charge

Le 1er juillet 2025, paraissait l’arrêté du 26 juin 2025 actant le remplacement à compter du 15 juillet des anciens codes alphanumériques encore en vigueur de certains dispositifs médicaux sus mentionnés par de nouveaux codes, ainsi que la création de nouveaux codes ad hoc.

L’arrêté prévoyait également la date de radiation des anciens codes au 15 juillet 2026.

L’arrêté du 27 octobre paru ce jour, vient décaler cette date de radiation.

↪ Ainsi, la facturation d’un des codes alphanumériques précités ne pourra plus donner lieu à aucune prise en charge à compter du 1er novembre 2026.

↪ A noter que l’arrêté apporte également quelques modifications dérogatoires relatives à l’étiquetage des dispositifs concernés applicables jusqu’au 31 octobre 2026.

Parution au JORF – Inscription etmodification des conditions d’inscription

Modification des conditions d’inscription  : du système de boucle semi-fermée dédié à la gestion automatisée du diabète de type I OMNIPOD 5 – INSULET

Inscription : du capteur de mesure du glucose interstitiel FREESTYLE LIBRE 2 PLUS – ABBOTT France

Arrêté du 28 octobre 2025 portant modification des conditions d’inscription du système de boucle semi-fermée dédié à la gestion automatisée du diabète de type I OMNIPOD 5 de la société INSULET inscrit au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale et inscription du capteur de mesure du glucose interstitiel FREESTYLE LIBRE 2 PLUS de la société ABBOTT France associé à une boucle semi-fermée au titre I de la liste susvisée paru au JORF du 30 octobre 2025.

↪ Entrée en vigueur de l’arrêté à compter du 12 novembre 2025.