Parution JORF – Renouvellement et modification des conditions d’inscription de produit

Pompe à insuline externe sans tubulure extérieure OMNIPOD DASH INSULIN MANAGEMENT SYSTEM – INSULET France SAS

Arrêté du 24 juillet 2026 portant renouvellement d’inscription et modification des conditions d’inscription de la pompe à insuline externe sans tubulure extérieure OMNIPOD DASH INSULIN MANAGEMENT SYSTEM de la société INSULET France SAS inscrit au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale paru au JORF du 28 juillet 2026.

↪ Entrée en vigueur de l’arrêté à compter du 10 août 2026.

Nous savons plusieurs d’entre vous directement concernés par les incendies qui touchent actuellement plusieurs départements français, que ce soit à travers des dommages directs ou des conséquences opérationnelles de ces événements (évacuations, fermetures administratives, difficultés d’accès aux patients ou à vos sites de stockage). Nos pensées vont, naturellement, à celles et ceux qui traversent cette épreuve.

Nous tenons à souligner la forte mobilisation des PSAD concernés, qui assurent malgré la situation, la continuité des prises en charge de leurs patients, à domicile ou évacués, en adaptant en permanence leurs organisations, leurs approvisionnements et leurs modalités d’intervention, en lien avec les services de secours et les autres professionnels et acteurs de santé. Cette situation met toutefois une nouvelle fois en évidence des difficultés liées à l’absence d’identification claire des PSAD dans les dispositifs de gestion de crise et dans les relations avec les ARS, en dehors du champ de l’oxygénothérapie. 

↪︎ C’est pourquoi nous avons saisi le cabinet de la ministre de la Santé ainsi que la Direction générale de la santé (DGS), afin 

• d’appuyer notre demande d’identification en tant qu’acteurs de santé au sein des préfectures concernées ;
• de demander l’identification d’un interlocuteur dédié aux PSAD au sein des ARS et des services de secours, permettant de garantir, y compris en situation dégradée, la continuité des prises en charge des patients, afin, notamment d’obtenir lorsque cela est pertinent, une dérogation d’accès….

Face à l’ampleur de cette crise, Les Entrepreneurs (anciennement CPME) ont annoncé la création d’une cellule nationale de crise chargée de centraliser les remontées du terrain, d’accompagner les entreprises touchées et d’assurer un dialogue permanent avec les pouvoirs publics pour faciliter la mise en œuvre des mesures de soutien. Un espace dédié sur leur site regroupera progressivement les dispositifs de soutien, les informations pratiques et les comptes rendus des échanges avec les autorités. A toutes fins utiles vous pouvez d’ores et déjà prendre connaissance de la synthèse des échanges survenus hier entre Les Entrepreneurs et Bercy.

↪︎ Aussi, nous vous invitons à nous signaler sans tarder toute difficulté rencontrée en lien avec les incendies (impact sur votre activité, vos patients, vos salariés, vos approvisionnements, etc.) afin que ces situations soient répertoriées et portées auprès des autorités compétentes.

Information de sécurité ANSM urgente – Dispositif Med-Stop inclus dans les kits de bocaux d’aspiration Soft Liner – Medline 

Absence de notice d’utilisation du dispositif Med-Stop dans les kits Soft Liner

L’ANSM a été informée par la société Medline Industries LP de la mise en œuvre d’une action corrective de sécurité concernant certains kits de bocaux d’aspiration Soft Liner contenant un dispositif Med-Stop.

Le fabricant a identifié que l’étiquetage actuel des kits de bocaux d’aspiration Soft Liner concernés par l’avis de sécurité, ne comprend pas la notice d’utilisation (Instructions for Use – IFU) spécifique au dispositif Med-Stop.

Cette absence de documentation est susceptible de ne pas fournir aux utilisateurs l’ensemble des informations nécessaires à une utilisation correcte du dispositif.

Une mauvaise utilisation du système de bocaux d’aspiration associé à un dispositif Med-Stop peut entraîner :

•    une contamination et un risque accru d’infection

•    une baisse ou une altération des performances ou du fonctionnement du dispositif

•    un dysfonctionnement ou une défaillance du dispositif pendant son utilisation

Ces conditions peuvent, à terme, entraîner des blessures, des maladies et/ou, dans les cas graves, le décès du patient

À titre de mesure corrective, les futurs kits de bocaux d’aspiration Soft Liner contenant un dispositif Med-Stop comprendront désormais la notice d’utilisation du dispositif Med-Stop, en complément des instructions d’utilisation du système de bocaux d’aspiration.

Rencontre avec le Député Yannick NEUDER  ­ Poursuivant les échanges engagés avec l’ancien ministre de la Santé à l’occasion de Santexpo, l’UPSADI s’est entretenue à l’Assemblée nationale avec Yannick Neuder afin de lui exposer plus en détail les apports des PSAD au système de santé. L’accent a été mis sur le relais que les prestataires pourraient constituer demain pour soulager le système de santé, dans un contexte marqué par le virage domiciliaire, le vieillissement de la population et des contraintes budgétaires croissantes. Le Député s’est montré très intéressé par nos propositions, notamment celles issues de notre note « Nouvelles missions », dans la perspective de la future campagne présidentielle où il jouera un rôle important sur les sujets de santé.

Réunion avec la Direction de la Sécurité Sociale (DSS) ­ Dans le prolongement des conclusions du comité d’interface, l’UPSADI a rencontré la Direction de la Sécurité sociale (DSS) afin d’échanger sur les perspectives des prochains mois pour le secteur des PSAD. Les discussions ont notamment porté sur le calendrier et la méthode de travail et en particulier sur la mise en œuvre de la dissociation tarifaire, un chantier structurant qui devra concilier soutenabilité économique, reconnaissance des prestations des PSAD et préservation de la qualité de la prise en charge des patients. À cette occasion, l’UPSADI a rappelé la nécessité d’une véritable co-construction avec les représentants du secteur, autour des trois piliers du dispositif : la réécriture des nomenclatures, la définition de marges de distribution adaptées et l’encadrement des remises commerciales. Nous espérons que les engagements pris lors de ces échanges se traduiront en actes concrets dans les prochains mois.

Présentation des nouvelles missions des PSAD au CEPS  ­ L’UPSADI a été reçue par Bernard Celli, Vice-président du CEPS, et son équipe, afin de leur présenter notre note de réflexion sur les nouvelles missions susceptibles d’être confiées aux PSAD. Ces propositions visent à répondre aux enjeux actuels du système de santé en valorisant l’expertise des PSAD, leur présence au domicile des patients et leur maillage territorial. Le CEPS s’est montré très intéressé par ces orientations, confirmant qu’il pourrait appuyer les démarches de portage de ces propositions auprès des autres administrations centrales, même si ces missions ne relèvent pas, à proprement parler, de son périmètre d’intervention.

Réunion ventilation auto asservie CEPS ­ Le CEPS a tenu une réunion sur la ventilation auto-asservie (VAA) afin de tenter de relancer des discussions engagées depuis plusieurs années mais restées bloquées sur une transposition inadaptée du modèle de la PPC. Cette réunion, qui a rassemblé les représentants des PSAD, des membres du CEPS ainsi que de la DSS, avait pour objectif de remettre à plat le sujet et les positions de chaque partie prenante, d’en rappeler l’historique et le contexte, et de partager les contraintes et objectifs du CEPS. Nous avons pu faire valoir nos points de vigilance ainsi que nos propositions en insistant particulièrement sur la spécificité de l’accompagnement des patients sous VAA, qui ne saurait en aucun cas être assimilé à celui des patients apnéiques, tant sur le plan de la prestation requise que sur sa cohérence économique. Le CEPS doit nous confirmer dans les prochains jours la réouverture formelle des discussions, une première réunion technique étant envisagée à la rentrée.

RÉUNION DE LA COMMISSION PERFUSION

Échanges sur la stratégie de négociation / Perfadom : Jeudi 30 juillet à 9h00

Voici un an à présent, la HAS rendait public son avis sur la nomenclature Perfadom. 

La Commission Perfusion de l’Upsadi s’est réunie à plusieurs reprises afin d’engager des travaux dans la perspective d’une prochaine ouverture de négociations sur la nomenclature et les tarifs par la DSS afin de déterminer une stratégie de négociation visant à protéger le plus possible la prestation, idéalement en intersyndicale.

Il est difficile de savoir où la DSS en est exactement de ses travaux mais elle devrait nous soumettre une première « copie » à l’automne. Nous lui avons d’ores et déjà fait savoir notre volonté d’être proactifs dans l’évolution de cette nomenclature en lui transmettant des éléments concrets.

Dans cette perspective, nous vous proposons un échange jeudi 30 juillet à 9h00 afin de faire un point d’étape et partager nos réflexions avec vous :

Parution JORF – Inscription de produit

Dispositif de traction à entraînement électrique pour utilisateur de fauteuil roulant manuel ALBER E-PILOT P15 – Invacare

Arrêté du 22 juillet 2026 portant inscription du dispositif de traction à entraînement électrique pour utilisateur de fauteuil roulant manuel ALBER E-PILOT P15 de la société INVACARE POIRIER au titre IV de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale paru au JORF du 24 juillet2026.

↪ Date d’entrée en vigueur à compter du 06 août 2026.

Réforme VPH : mise à jour de la FAQ

La question 35 de la FAQ portant sur le renouvellement à l’identique a été mise à jour.

Elle est désormais rédigée comme suit : 

 » Un renouvellement à l’identique se caractérise par une nouvelle prescription d’un VPH de la même catégorie, du même modèle ou de sa nouvelle version, et de la même configuration, sans que ce dernier ne soit nécessairement de la même marque.

Dès lors qu’il s’agit d’un renouvellement à l’identique, aucun des 3 essais n’est requis et les fiches d’évaluation des besoins ainsi que les fiches de préconisation ne sont pas nécessaires. La démarche est ainsi simplifiée pour l’usager. « 

Par ailleurs, la page Réforme des fauteuils roulants | handicap.gouv.fr | Ministère de la Santé, des Familles, de l’Autonomie et des Personnes handicapées a également été mise à jour pour ajouter le lien vers la déclaration des binômes de prescripteurs sur démarches simplifiés.

Entreprises nouvelles : la délivrance de l’attestation de régularité fiscale est assouplie Le 8 juillet 2026, le BOFIP a annoncé un assouplissement des conditions de délivrance de l’attestation de régularité fiscale pour les entreprises nouvellement créées. Cette évolution vise à faciliter leur accès aux marchés publics et, plus largement, à simplifier leurs démarches administratives. Découvrez cette simplification. ­ En savoir plus

Petites entreprises : adoptez les chèques-vacances Vous dirigez une structure de moins de 50 salariés ? Vous pouvez bénéficier d’une exonération de cotisations sociales sur votre contribution aux chèques-vacances. Découvrez comment déployer simplement cet avantage au sein de votre entreprise. ­ En savoir plus

Cession de SARL : des démarches simplifiées À compter du 27 juillet, la loi de simplification de la vie économique allège les règles de cession de parts sociales. L’obligation d’informer vos salariés est assouplie et le délai de notification est réduit à un mois. Décryptage de ce qui change pour votre entreprise.   ­ En savoir plus

MalletteCyber Pro : un nouvel outil pour sensibiliser les TPE-PME aux risques cyber Alors que près de six TPE-PME sur dix estiment être concernées par les enjeux de cybersécurité, une large majorité d’entre elles demeure insuffisamment préparée face aux cyberattaques. Pour accompagner les entreprises dans la prévention de ces risques, Cybermalveillance.gouv.fr met à leur disposition la MalletteCyber Pro, un outil gratuit, concret et clé en main. 👉 Télécharger la MalleteCyber Pro ­ En savoir plus

AGENDA

Jusqu’au 31 juillet : vos échéances fiscales et sociales du mois

Information de sécurité ANSM Urgente – Sonde pour sondage intermittent InfynaTM 17cm et OnliTM 40cm – Hollister

Défaut de fabrication sur certains lots

L’ANSM a été informée par la société Hollister Incorporated d’un défaut de fabrication susceptible d’affecter certains lots de sondes urinaires Infyna® et Onli®, dont vous retrouverez ci-dessous les références des lots concernés :

Selon le fabricant, certaines sondes peuvent présenter une saillie due à un défaut de fabrication, susceptible d’entraîner un traumatisme ou des saignements génito-urinaires lors de l’utilisation du dispositif. Ce défaut peut se manifester par la présence d’une saillie située à environ deux centimètres du godet de la sonde.

La société, indique que les utilisateurs peuvent continuer à utiliser les sondes issues des lots concernés par cet avis de sécurité, sous réserve d’effectuer une inspection visuelle de chaque dispositif avant son utilisation, afin de vérifier l’absence de cette protubérance. 

Si une anomalie est détectée, la sonde ne doit pas être utilisée. Le fabricant rappelle également l’importance de respecter les instructions figurant dans le mode d’emploi, notamment en ce qui concerne l’ouverture, la manipulation et l’insertion du dispositif.

Enfin, en cas d’incident grave ou de blessure susceptible d’être lié à l’utilisation de ces sondes, le fabricant demande que celui-ci soit signalé au distributeur local ou à Hollister, ainsi qu’à l’autorité compétente concernée, conformément aux procédures de matériovigilance.

Parution au JORF – Inscription de produit

Concentrateur d’oxygène mobile P2-TOC de la société RHYTHM HEALTHCARE France

Arrêté du 17 juillet 2026 portant inscription du concentrateur d’oxygène mobile P2-TOC de la société RHYTHM HEALTHCARE France au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale paru au JORF du 21 juillet 2026.

↪ Date d’entrée en vigueur à compter du 02 août 2026.