Information de sécurité ANSM Urgente – Sonde pour sondage intermittent InfynaTM 17cm et OnliTM 40cm – Hollister
Défaut de fabrication sur certains lots
L’ANSM a été informée par la société Hollister Incorporated d’un défaut de fabrication susceptible d’affecter certains lots de sondes urinaires Infyna® et Onli®, dont vous retrouverez ci-dessous les références des lots concernés :
Selon le fabricant, certaines sondes peuvent présenter une saillie due à un défaut de fabrication, susceptible d’entraîner un traumatisme ou des saignements génito-urinaires lors de l’utilisation du dispositif. Ce défaut peut se manifester par la présence d’une saillie située à environ deux centimètres du godet de la sonde.
La société, indique que les utilisateurs peuvent continuer à utiliser les sondes issues des lots concernés par cet avis de sécurité, sous réserve d’effectuer une inspection visuelle de chaque dispositif avant son utilisation, afin de vérifier l’absence de cette protubérance.
Si une anomalie est détectée, la sonde ne doit pas être utilisée. Le fabricant rappelle également l’importance de respecter les instructions figurant dans le mode d’emploi, notamment en ce qui concerne l’ouverture, la manipulation et l’insertion du dispositif.
Enfin, en cas d’incident grave ou de blessure susceptible d’être lié à l’utilisation de ces sondes, le fabricant demande que celui-ci soit signalé au distributeur local ou à Hollister, ainsi qu’à l’autorité compétente concernée, conformément aux procédures de matériovigilance.
Parution JORF – Renouvellement et modification des conditions d’inscription
Pansement en fibres à haut pouvoir d’absorption EXUFIBER – MÖLNLYCKE HEALTH CARE
Arrêté du 25 juin 2026 portant renouvellement d’inscription et modification d’inscription du pansement en fibres à haut pouvoir d’absorption EXUFIBER de la société MÖLNLYCKE HEALTH CARE inscrit au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale paru au JORF du 30 juin 2026.
↪ Date d’entrée en vigueur à compter du 13 juillet 2026.
Parution JORF – Renouvellement et modification des conditions d’inscription
Pansements hydrocolloïdes anatomiques HYDROCOLL CONCAVE et HYDROCOLL SACRAL – Laboratoires PAUL HARTMANN
Arrêté du 23 juin 2026 portant renouvellement d’inscription et modification des conditions d’inscription des pansements hydrocolloïdes anatomiques HYDROCOLL CONCAVE et HYDROCOLL SACRAL des Laboratoires PAUL HARTMANN inscrits au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale paru au JORF du 25 juin 2026.
↪ Date d’entrée en vigueur à compter du 08 juillet 2026.
Parution JORF – Renouvellement et modification des conditions d’inscription
Pansements anatomiques hydrocellulaires à absorption importante HYDROTAC CONCAVE et HYDROTAC SACRAL des Laboratoires PAUL HARTMANN
Arrêté du 22 mai 2026 portant renouvellement d’inscription et modification des conditions d’inscription des pansements anatomiques hydrocellulaires à absorption importante HYDROTAC CONCAVE et HYDROTAC SACRAL des Laboratoires PAUL HARTMANN inscrits au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale paru au JORF du 27 mai 2026.
↪ Date d’entrée en vigueur à compter du 09 juin 2026
Parution JORF – Renouvellement et modification des conditions d’inscription
Pansements hydrocellulaires à absorption importante MEPILEX BORDER PROTECT TALON et MEPILEX TALON / MEPILEX BORDER PROTECT SACRUM – MÖLNLYCKE HEALTH CARE
Arrêté du 6 mai 2026 portant renouvellement d’inscription et modification des conditions d’inscription des pansements hydrocellulaires à absorption importante (forme anatomique talon) MEPILEX BORDER PROTECT TALON et MEPILEX TALON ainsi que des pansements hydrocellulaires à absorption importante (forme anatomique sacrum) MEPILEX BORDER PROTECT SACRUM de la société MÖLNLYCKE HEALTH CARE inscrits au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale paru au JORF du 12 mai 2026.
↪ Date d’entrée en vigueur à compter du 25 mai 2026.
Parution JORF – Renouvellement et modification des conditions d’inscription
Pansements hydrocellulaires à absorption importante ALLEVYN GENTLE et ALLEVYN GENTLE BORDER LITE MULTISITE – SMITH & NEPHEW
Arrêté du 25 mars 2026 portant renouvellement d’inscription et modification des conditions d’inscription des pansements hydrocellulaires à absorption importante ALLEVYN GENTLE BORDER HEEL, ALLEVYN GENTLE BORDER MULTISITE, ALLEVYN HEEL, ALLEVYN LIFE HEEL, ALLEVYN LIFE SACRUM et des pansements hydrocellulaires à absorption moyenne ALLEVYN GENTLE BORDER LITE MULTISITE de la société SMITH & NEPHEW inscrits au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale paru au JORF du 27 mars 2026.
↪ Date d’entrée en vigueur à compter du 09 avril 2026.
Information de sécurité ANSM Urgente – Mise à jour de la notice d’utilisation
L’ANSM a été informée par la société Kinetec SAS d’une utilisation non appropriée du pansement Manosplint Cushionfoam pour créer des bandages hermétiques, provoquant ainsi des réactions cutanées.
L’utilisation d’un bandage circulaire peut entraîner un risque de réaction cutanée, notamment lorsque la mousse Manosplint® Cushion est employée pour réaliser une immobilisation circulaire fermée ou pour créer tout type d’environnement cutané occlusif.
Les références de pansement concernées par l’information de sécurité sont :
- M300000027
- M300000028
- M300000029
- M300000030
L’analyse de risque a été révisée afin d’intégrer le risque lié à l’utilisation d’une technique de bandage inappropriée dans la notice.
Arrêté du 2 février 2026 portant inscription de l’insert pour incontinence fécale NAVINA INSERT de la société WELLSPECT France au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale paru au JORF du 06 février 2026.
↪Date d’entrée en vigueur à compter du 19 février 2026.