Information de sécurité ANSM – Ventilateurs Trilogy Evo, Evo O2 et EV300 de Philips. L’ANSM nous a informés que la société Philips Respironics avait signalé un bug logiciel entrainant le déclenchement une alarme à tort, de type « panne d’alimentation » ou « batterie déchargée » et provoquant l’arrêt de l’appareil si celui n’est pas branché sur secteur.

Les patients peuvent continuer à utiliser leur ventilateur en le branchant dans la mesure du possible, à l’alimentation secteur. Dans cette configuration l’alarme peut également se déclencher mais n’entraine pas l’arrêt du ventilateur. L’utilisateur peut éteindre cette alarme par la suite.

Les établissements de santé et prestataires de santé à domicile concernés ont reçu un courrier d’information de la part de Philips, dont les informations doivent être relayées aux patients concernés.

Cliquez ici pour retrouver le courrier par le fabricant le 28 mars 2024. 

Ventilateur – Ventilateurs Astral pour usage à domicile – Astral 100, Astral 150 – ResMed. Un problème avait été détecté par ResMed sur certains de ces ventilateurs : l’alarme de panne de courant totale pouvait sonner pendant moins de deux minutes ou, dans certains cas, ne pas se déclencher. > Cliquez ici pour lire le courrier envoyé le 21 mars 2024.

Masques avec aimants – Nouveau fabricant concerné par d’éventuels risques d’interférences électromagnétiques avec d’autres dispositifs médicaux (Sleepnet Corporation) – Interférence magnétique potentielle avec certains dispositifs médicaux : Lorsqu’un aimant se trouve à proximité de certains implants médicaux ou métalliques, il peut interférer avec la performance ou la position de l’implant. 

L’ANSM nous a communiqué ce jour les courriers destinés aux patients (> Cliquez ici)  et aux PSAD (> Cliquez ici)  qui seront prochainement publiés sur son site.  

En complément des courriers prochainement mis en ligne, l’ANSM mettra à jour l’actualité qui accompagne les recommandations de Philips, Dräger et Resmed pour y ajouter les nouvelles informations de Sleepnet Corporation. 

Matériovigilance / Ventilateurs Lövenstein : Danger potentiel provoqué par un risque de défaillance de la fonction de ventilation sur le ventilateur Löwenstein LUISA (LM150TD) sans déclenchement d’une alarme.

Löwenstein fournit une mise à jour pour chacun des deux niveaux de logiciel sur le marché (version 2.10.7 et 2.13.3), dans laquelle cette constellation d’erreurs est rectifiée et les paramètres d’alarme corrects sont copiés dans le système d’alarme.

Si Lowenstein préconise que la mise à jour du logiciel mentionnée ci-dessus soit installée pour tous les appareils au plus tard dans le cadre de la prochaine maintenance annuelle ou lorsque le service doit être effectué, au vu du risque lié à ce défaut, l’ANSM demande de déployer les moyens nécessaires afin que le parc équipant l’ensemble des patients ventilo-dépendants soit mis à jour d’ici la fin du mois de janvier.

Cliquez ici pour lire le courrier du 29/12/2023.

Masques avec aimants

Le 21 novembre dernier, nous vous vous communiquions les éléments relatifs à l’information de sécurité relative aux  Masques avec aimant fabriqués par RESMED. L’ANSM vient juste de publier cette information sur son site.

En effet, ces masques sont susceptibles de provoquer des interférences magnétiques, et risquent ainsi modifier le fonctionnement de certains implants / dispositifs médicaux  ou la position des implants fabriqués avec des matériaux ferromagnétiques des patients ou leurs proches (situés à moins de 150 mm).

Tous les lots de masques ResMed (nasal, facial, sans fuite intentionnelle) comportant des aimants sont potentiellement concernés : AirFit N10, AirFit N10 for Her, AirFit N20, AirFit N20 for Her, AirTouch N20, AirTouch N20 for Her, AirFit F20, AirFit F20 for Her, AirFit F20 NV, AirTouch F20, AirTouch F20 for Her, AirFit F30, AirFit F30i.

Dans ces conditions, il vous revient, une fois identifiés les patients équipés d’un tel masque:

► Pour TOUS les patients équipés d’un masque à aimants : de les informer du risque potentiel dans l’hypothèse où eux-mêmes ou leurs proches seraient équipés des dispositifs médicaux à risque (> Voir le courrier patient mis à disposition par Resmed) ;

► Pour les patients présentant des contre-indications uniquement : de fournir, dans les meilleurs délais, un masque de remplacement ne comportant pas d’aimants. Il conviendra également d’informer les patients qu’ils doivent consulter leur médecin si aucun masque de remplacement n’est disponible.

►Globalement, d’Informer les patients qu’ils doivent consulter leur médecin s’ils ont besoin d’informations supplémentaires sur les éventuels effets indésirables causés par les champs magnétiques sur leur dispositif spécifique, ainsi que les médecins.

Nous vous conseillons de conserver la traçabilité de l’information que vous aurez diffusée.

> Cliquez ici pour retrouver l’information de sécurité publiée sur le site de l’ANSM, ainsi que l’ensemble des courriers d’information utiles (patients et médecins).

JORF / Inscription LPPR : Inscription du concentrateur d’oxygène mobile IGO2 de la société DRIVE DEVILBISS HEALTHCARE France.  Entrée en vigueur 11 décembre 2023 > Cliquez ici pour consulter l’arrêté du 24 novembre 2023 (texte n°41) et > Ici pour l’avis tarifaire.

JORF / Renouvellement d’inscription LPPR : Renouvellement d’inscription des concentrateurs d’oxygène mobile INOGEN ONE G3, INOGEN ONE G4 et INOGEN ONE G5 de la société INOGEN  > Cliquez ici pour accéder à l’arrêté du 23 novembre 2023 (texte n°40)

Appareils à pression positive / Masques : Masques avec aimant fabriqués par RESMED provoquant des interférences magnétiques possibles avec certains dispositifs médicaux. Mise à jour des contre-indications et avertissements. (Courriers du 21 novembre  2023). > Cliquez sur les mots soulignés pour voir l’avis de sécurité et les courriers destinés au médecin et au patient. 

JO / LPPR : Renouvellement d’inscription du concentrateur mobile d’oxygène ZEN-O RS-00500 de la société GCE (Arrêté du 18 octobre  2023 paru au JO du 31 octobre 2023, texte n°36).> Cliquez ici