Parution JORF – PPC : Avis tarifaire

Avis relatif à la tarification des dispositifs médicaux à pression positive continue (PPC) pour traitement du syndrome d’apnées/hypopnées obstructives du sommeil et des prestations associées  paru au JO du 25 mars 2025. Cet avis acte les nouveaux tarifs au 1er avril 2025 et 1er avril 2026.

Information de sécurité ANSM – Ventilateurs 

Appareils de ventilation BiPAP A30, BiPAP A30 EFL, BiPAP A30 Hybrid, BiPAP A40, BiPAP A40 EFL, BiPAP A40 Pro – Philips Respironics

L’ANSM a été informée par la société Philips Respironics de la mise à jour d’une information de sécurité de juin 2024 concernant des ventilateurs BiPAP A30, BiPAP A30 EFL, BiPAP A30 Hybrid, BiPAP A40, BiPAP A40 EFL et BiPAP A40 Pro. Ces ventilateurs sont principalement utilisés à domicile mais peuvent également l’être à l’hôpital. Ils sont destinés à être utilisés par des patients non ventilo-dépendants.

Le problème concernait un déclenchement de l’alarme du ventilateur pouvant entrainer l’interruption et/ou l’arrêt du traitement en cours dans certaines conditions. La société Philips Respironics avait alors indiqué qu’une solution corrective serait mise en place pour pallier ce problème. Or, dans sa nouvelle information de sécurité, le fabricant indique qu’il est toujours dans l’impossibilité de mettre en œuvre une solution. Il apporte cependant une clarification sur la destination de ces appareils, en précisant qu’ils ne sont pas conçus pour être utilisés en tant que appareils de support de vie.

La société Philips Respironics a indiqué en décembre 2024 que ces modèles ne sont plus commercialisés en France.

Par mesure de sécurité, l’ANSM établi, en lien avec le groupe d’assistance respiratoire et oxygène (GAVO2) de la Société de pneumologie de langue française (SPLF) des recommandations pour les patients équipés par ces appareils.

Pour les patients de niveau 2 (soit des patients équipés pour 8h à 16h de ventilation par jour) ou souffrant d’une défaillance respiratoire : remplacement de leur ventilateur par un autre modèle.

Pour les patients de niveau 1 (c’est-à-dire une ventilation de moins de 8h par jour, et uniquement la nuit) et ne souffrant pas d’une défaillance respiratoire : ces ventilateurs peuvent continuer d’être utilisés. Consulter l’information de sécurité dans son intégralité

Information de sécurité ANSM – Ventilation : Ventilateurs Luisa de LOWENSTEIN. 

Dans de rares cas, lorsque le volume sonore du ventilateur est réglé à 1, et uniquement à 1, il se peut que l’alarme sonore ne fonctionne pas et que seule l’alarme visuelle se déclenche. Pour résoudre cette défaillance d’alarme, une mise à jour du logiciel est prévue pour octobre 2024. Dans l’attente, il est demandé aux utilisateurs de vérifier que le volume sonore soit réglé sur 2 ou plus (réglage par défaut). Ce réglage permet de garantir l’enclenchement de l’alarme sonore.

> Cliquez ici pour lire le courrier du 1er août 2024.

> Cliquez ici pour lire le courrier rédigé à l’attention des patients. 

Information de sécurité ANSM – Ventilation : BiPAP A40 Pro, BiPAP A40 EFL et BiPAP A30 EFL – Philips Respironics. Un défaut dans le processus de fabrication d’un capteur amène l’alarme “High Internal Oxygen” à se déclencher sans raison. Elle se déclenche normalement en cas d’accumulation d’oxygène dans le ventilateur, lorsqu’une oxygénothérapie est administrée à un patient (traitement médical qui consiste à apporter de l’oxygène par les voies respiratoires en cas de diminution des capacités pulmonaires).

> Cliquez ici pour lire le courrier du 23 juillet 2024.

Le conseil d’administration a décidé d’entreprendre une enquête d’opinion avec l’association Santé respiratoire France.

Cette enquête sera réalisée auprès de prescripteurs et de patients vivant avec une maladie respiratoire et bénéficiant d’un dispositif médical tels qu’une machine à pression positive continue (PPC), un dispositif d’oxygénothérapie ou de ventilation afin de connaître leur perception du métier des PSAD. 

Pour que cette étude soit la plus représentative possible, le nombre de réponses doit être conséquent. Aussi, nous vous demandons de bien vouloir  la relayer auprès de vos prescripteurs et patients. 

Pour cela vous trouverez ci-après les deux liens de diffusion : 

> Questionnaire patients 
> Questionnaire prescripteurs 

Vous trouverez également > en cliquant ici pour les patients et > ici pour les prescripteurs, les deux mails types ainsi que les visuels que nous vous proposons pour accompagner cette diffusion auprès de vos contacts. 

Information ANSM Urgente de sécurité – Ventilateurs Puritan BennettTM série 500 – Informations importantes concernant la durée de l’utilisation cumulée

Après la réalisation de tests toxicologiques standard pour évaluer les risques liés à l’exposition au 1,3-dichloro-2-propanol des Puritan BennettTM série 500, il a été déterminé que ces dispositifs sont sûrs pour une utilisation jusqu’à 10 ans, mais une utilisation cumulée de plus de 14 ans pourrait être dangereuse. 

Les risques potentiels incluent le cancer et d’autres effets graves sur la santé avec une probabilité de 1 sur 10 000.

Dans ce contexte, nous avons été reçus par l’ANSM afin d’évaluer l’opérationnalité des démarches ainsi que les questions éventuelles en suspens. L’ANSM nous a informés que 1000 appareils auraient été mis en place depuis 2009 et qu’aucune information n’est connue sur le nombre de machine toujours en marche. Il se pourrait donc que vous soyez contactés afin d’établir un recensement. 

Toutefois, il vous est dès à présent demandé d’établir la procédure énoncée dans le courrier pour les patients appareillés depuis plus de 10 ans, sur avis de l’ANSM. 

> Cliquez ici pour lire le courrier du 9 juillet 2024. 

Information de sécurité ANSM – Ventilation : Ventilateurs BiPAP A30 / A40L’ANSM a été informé par la société Philips Respironics de la mise en œuvre d’une action de sécurité concernant les ventilateurs BiPAP A30 et BiPAP A40.  Le problème concerne une mise en alarme du ventilateur entrainant l’interruption et/ou l’arrêt du traitement en cours. La société Philips étudie actuellement ce problème afin de mettre en place un correctif. Les PSAD doivent informer les patients et les prescripteurs concernés de la conduite à tenir : •    Pour les patients  Dans le cas où l’alarme se déclencherait, les patients et/ou aidants doivent retirer le dispositif et se brancher à l’appareil de secours si le patient en dispose. Dans le cas contraire, les patients et/ou aidants doivent immédiatement contacter leur PSAD afin d’obtenir un autre ventilateur de remplacement.    •    Pour les professionnels de santé  Les médecins et professionnels de santé sont invités à évaluer si les patients auxquels les ventilateurs ont été prescrits peuvent tolérer une interruption de traitement. Si ces ventilateurs ont été prescrits à des patients en risque de perte d’autonomie respiratoire ou instables, une solution de remplacement doit être proposée et adaptée en envisageant de refaire une prescription d’un ventilateur avec maintien des fonctions vitales. •    Pour les cliniciens d’établissements de santé  Si une alarme de ventilateur défectueux se déclenche, les cliniciens d’établissement de santé doivent immédiatement retirer le patient de l’appareil et le connecter à une autre source de ventilation.> Cliquez ici pour lire le courrier de mai 2024.

Information de sécurité ANSM – Ventilation : Ventilateurs Omnilab Advanced Plus (OLA Philips +).L’ANSM a également publié un autre courrier d’information Philips qui concerne un problème d’alarme sur des ventilateurs Omnilab Advanced Plus (OLA Philips +). La société Philips a indiqué que ce problème concerne 7 dispositifs commercialisés et utilisés uniquement en établissement de santé. > Cliquez ici pour lire le courrier de mai 2024.

Pour rappel, l‘UPSADI et la FédéPSAD ont lancé une pétition pour défendre la prise en charge des patients diabétiques sous pompe à insuline.

En effet, le 7 mai dernier, le Ministère de la Santé a publié l’arrêté de nomenclature et l’avis tarifaire relatifs au système de boucle semi-fermée Omnipod 5 : premier système de boucle semi-fermée « patch ».

Comme évoqué précédemment, les tarifs publiés dans l’avis, ne permettront pas de couvrir les coûts du service rendu par les prestataires qui ne pourront donc pas s’engager dans le déploiement de ce dispositif, pourtant révolutionnaire, alors que c’est précisément l’une de leurs missions.

C’est donc la prestation à la française dans le diabète qu’il nous faut défendre. Aussi, si nous vous encourageons à continuer à inciter vos prescripteurs à signer la pétition.

> Cliquez ici pour accéder à la pétition.

Information de sécurité ANSM – Oxymètre de poul – Moniteur de SPO2 – Rad-G Pulse Oximeter – Masimo Corporation. Masimo a constaté que certains appareils Rad-G® s’éteignent et se rallument sans que l’on appuie sur le bouton d’alimentation. > Cliquez ici pour lire le courrier du 23 mars 2024. 

Information de sécurité ANSM – Concentrateur d’oxygène à domicile – 1025 KS – Drive Devilbiss Healthcare. Mise à jour de la notice d’utilisation sans effet indésirable en rapport avec cette correction.  > Cliquez ici pour lire le courrier du 5 avril 2024.

Information de sécurité ANSM / Rappel de produit – Réchauffeur/humidificateur pour ventilation – AIRVO2 Humidifier, MyAIRVO2 Humidifier – Fisher & Paykel Healthcare. La raison du rappel concerne une configuration de haut-parleur des appareils Airvo 2 et myAirvo 2 fabriqués avant le 14 août 2017. > Cliquez ici pour lire le courrier du 5 avril 2024.