Vigilance sur les dispositifs connectés utilisés au domicile des patients
Comme vous le savez, l’opérateur Orange a récemment communiqué sur la poursuite de la modernisation de ses réseaux en France, avec le déploiement massif du Très Haut Débit fixe (fibre optique) et mobile (4G/5G). Cette évolution s’accompagne progressivement de l’arrêt des technologies les plus anciennes, notamment les réseaux ADSL, 2G et 3G.
⚠️ Selon le calendrier communiqué par Orange, l’arrêt du réseau 2G débutera à partir de septembre 2026.
Si Orange note que les dispositifs de téléassistance pour les services à la personne (boutons d’alerte, détecteur de chute,…) peuvent utiliser des réseaux 2G, ceci est naturellement également vrai pour certains ventilateurs de domicile, et notamment des appareils de PPC équipés de modules de transmission reposant sur le réseau 2G.
Afin de compléter cette information, il est important de rappeler que l’extinction du réseau 2G ne concerne pas uniquement Orange.
👉 Vous pouvez consulter à ce sujet la communication de l’ARCEP :
Conformément aux vives recommandations formulées par Orange, et dans l’hypothèse où vous ne l’auriez pas encore fait, il est impératif que vous vous assuriez qu’aucun patient ne soit plus équipé de machines fonctionnant sur la 2G, afin d’anticiper leur remplacement ou leur migration vers des équipements compatibles avec les réseaux actuels (4G/5G), afin d’éviter toute rupture de transmissions d’informations de ceux-ci.
Nous vous remercions de votre vigilance sur ce sujet et vous invitons à engager les démarches nécessaires afin de vous mettre en conformité.
Information de sécurité ANSM urgente – RAPPEL DE PRODUITS
Canule de trachéotomie renforcée par une spirale avec ballonnet basse pression PRIFLEX, taille 8, référence 200815, lots 02.09.2025
L’ANSM a été informée par la société Primed Halberstadt Medizintechnik GmbH d’un défaut susceptible d’affecter certaines canules de trachéotomie.
Dans certaines circonstances, le canal de gonflage du ballonnet peut se replier à l’intérieur de la lumière de la canule, provoquant ainsi une réduction de son diamètre interne et, par conséquent, une diminution du passage de l’air. Cette défaillance peut entraîner une détresse respiratoire chez le patient et nécessiter une prise en charge médicale immédiate.
Le défaut peut être identifié lors du contrôle d’intégrité du ballonnet effectué avant la pose de la canule, mais il est également susceptible de survenir ou d’être détecté au cours de son utilisation.
La société recommande le remplacement immédiat des canules concernées. Lorsque ce remplacement ne peut être réalisé sans délai en raison du contexte thérapeutique du patient, une surveillance clinique renforcée doit être mise en place afin de détecter rapidement tout signe de dysfonctionnement et de procéder au remplacement de la canule dès que nécessaire.
Information de sécurité ANSM urgente – Ventilateur pour usage à domicile Vivo 45 LS – Breas Medical AB
L’ANSM a été informée par la société Breas Medical AB de la détection d’un défaut lié au firmware affectant un nombre limité de ventilateurs Vivo 45 LS, équipés des versions de firmware 3.2.1 ou 7.2.1, mis en distribution à compter du 23 mars 2026.
Les références concernées sont :
• Dispositifs distribués entre le 23 mars 2026 et le 2 avril 2026
• Numéros de série compris entre 1R070KF et 1R100F9
• Dates de fabrication entre le 13 février 2026 et le 5 mars 2026
• Dispositifs équipés des versions de firmware 3.2.1 ou 7.2.1
• Dispositifs mis à jour le 23 mars 2026 ou après vers la version du firmware 3.2.1 / 7.2.1
Les dispositifs distribués en dehors de cette période ou équipés d’autres versions de firmware ne sont pas concernés.
Dans les dispositifs avec les versions du firmware concernées, le traitement en ventilation en volume contrôlé (VCV, VCV-SIMV et VCV-MPV) peut, dans certaines conditions de déclenchement, entraîner une réduction significative du volume courant délivré en dessous de la valeur réglée. Les dispositifs et les versions du firmware distribués antérieurement ou ultérieurement ne sont pas concernés par ce problème.
Ce dysfonctionnement ne peut survenir que lors d’une thérapie VCV active et peut être déclenché après l’acquittement d’une alarme de déconnexion ou d’une alarme de pression haute, ou après certaines séquences marche/arrêt. Lorsque cette condition est déclenchée, le dispositif restera dans un état de volume courant faible et continuera de déclencher des alarmes. La condition entraînera une alarme de pression basse et peut également déclencher, des alarmes de Vti bas, de volume minute inspiré faible et d’obstruction. Les modes de ventilation en pression ne sont pas concernés par ce dysfonctionnement.
Le problème identifié a été corrigé dans la version du firmware 3.2.3 / 7.2.3 publiée le 16 avril 2026. Breas n’a connaissance d’aucun incident signalé lié à ce problème.
Parution au JORF – Renouvellement et modification des conditions d’inscription
Système de nébulisation pour aérosolthérapie EFLOW RAPID avec générateur EBASE PARI France
Arrêté du 2 avril 2026 portant renouvellement et modification des conditions d’inscription du système de nébulisation pour aérosolthérapie EFLOW RAPID avec générateur EBASE de la société PARI France inscrit au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale paru au JORF du 04 avril 2026.
↪ Date d’entrée en vigueur à compter du 17 avril 2026.
Information de sécurité ANSM urgente – Rappel de lots de produits de la société Cook Medical – Plusieurs références concernées*
L’ANSM a été informée par la société Cook Medical que certains dispositifs issus de lots spécifiques comportaient une étiquette mentionnant une date de péremption postérieure à leur date réelle de limite d’utilisation.
Cette anomalie résulte d’un dysfonctionnement du calculateur de dates de péremption des composants, qui n’a pas toujours indiqué la date de limite d’expiration de chaque composant lors de la création de l’étiquette du dispositif fini. Ce problème a été identifié en interne, dans le cadre des procédures d’assurance qualité et des activités de validation des logiciels informatiques.
L’utilisation d’un produit au-delà de sa date réelle de péremption pourrait entraîner la survenue d’événements indésirables, tels qu’un allongement de la durée de l’intervention, des douleurs ou une gêne, des lésions tissulaires, une infection, des blessures liées à la fragmentation ou au détachement du dispositif, des effets associés à une éventuelle non-biocompatibilité, ainsi que des lésions résultant de l’écaillage du revêtement.
À ce jour, Cook Medical n’a reçu aucune réclamation de clients signalant la survenue de ces effets indésirables chez des patients pour les lots concernés.
Information de sécurité ANSM – Remplacement de toutes les colonnes de Rove 6 concernées
Concentrateur d’oxygène portable – Inogen Rove 6 – Inogen Inc. – Lot 004101101
L’ANSM a été informée par la société Inogen Inc. de la mise en oeuvre d’une action sur le terrain impliquant des unités spécifiques de colonnes de remplacement du concentrateur d’oxygène portable Inogen Rove 6 (lit de tamis) expédiées aux clients du 2 février 2026 au 5 février 2026.
Cette action est entreprise en raison de l’identification de matériaux zéolitiques non conformes dus à l’humidité. La manière première affectée et identifiée dans le lot 004101101, pourrait réduire l’efficacité d’absorption de l’oxygène, entraînant ainsi une faible concentration d’oxygène dans les concentrateurs finis.
Bien qu’aucun incident ni blessure n’ait été signalé à ce jour, Inogen a identifié un risque potentiel d’activation d’alertes ou d’alarmes de l’appareil en cas de faible concentration en oxygène.
La société procède donc au remplacement de toutes les colonnes de Rove 6 concernées.
Mise à jour de l’information de sécurité ANSM – Arrêt de la commercialisation du Ventilateur pour usage à domicile – BiPAP A40 Pro – Philips Respironics
L’ANSM avait été informée en juillet 2024 par la société Philips d’un dysfonctionnement possible de l’alarme « High Internal Oxygen » sur certains ventilateurs (BiPAP A40 Pro, A40 EFL et A30 EFL), qui pouvait se déclencher de manière inappropriée, même sans utilisation d’oxygène. Bien que l’appareil continuait de fonctionner, un risque d’hypoxémie existait en cas de mauvaise gestion de l’oxygène.
Depuis 2025, certains modèles ont été retirés du marché et des précisions ont été apportées pour les patients à risque. Le fabricant annonce désormais l’arrêt de la commercialisation du BiPAP A40 Pro dans le monde, sans modification de sa conception. À ce jour, aucun incident grave n’a été signalé en France auprès de l’ANSM.
Afin d’assurer la continuité des soins, les solutions suivantes sont proposées :
👉 Poursuite de l’utilisation de l’appareil : cette décision doit être prise sous supervision médicale, en tenant compte des limitations de l’appareil et des besoins spécifiques du patient. Le fabricant continuera d’assurer l’entretien et de fournir les pièces de rechange et accessoires disponibles jusqu’à la date de fin de service prévue le 31 décembre 2028
👉 Ou remplacement par un autre appareil : le fabricant fournira, selon les besoins cliniques, un appareil de substitution (DreamStation BiPAP S/T ou DreamStation BiPAP AVAPS)
👉 Ou remboursement partiel : correspondant à la valeur dépréciée de l’appareil, en échange de son retour.
Parution au JORF – Renouvellement d’inscription de produit – Système de nébulisation pneumatique AEROLIGHT/EXTRANEB+ de la société DTF MEDICAL – La Diffusion Technique Française
Arrêté du 23 février 2026 portant renouvellement d’inscription du système de nébulisation pneumatique AEROLIGHT/EXTRANEB+ de la société DTF MEDICAL – La Diffusion Technique Française inscrit au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale paru au JORF du 26 février 2026.
↪ Date d’entrée en vigueur à compter du 11 mars 2026.
Concentrateur haut débit pour oxygénothérapie à domicile en poste fixe 8F-10 de la société YUWELL Europe
Arrêté du 5 février 2026 portant inscription du concentrateur haut débit pour oxygénothérapie à domicile en poste fixe 8F-10 de la société YUWELL Europe au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale paru au JORF du 06 février 2026.
↪ Date d’entrée en vigueur à compter du 19 février 2026.
La phase de test du téléservice DAP PPC-OAM est désormais terminée. Nous adressons nos remerciements à l’ensemble des entreprises testeuses pour leur participation ainsi que pour leurs précieuses remontées.
À compter du 02 février 2026, tous les distributeurs de PPC et d’OAM pourront utiliser le téléservice et consulter l’avis rendu par le service du contrôle médical sur les DAP PPC-OAM. Vous avez dû recevoir, via la CNAM, un message à cet effet, que vous pouvez consulter ci-dessous.