Ventilation assistée – Tarification de certains forfaits hebdomadaires de ventilation assistée – 2ème baisse tarifaire au 15 décembre 2025
Pour mémoire, comme annoncé le 03 décembre 2024, cette 2ème baisse tarifaire résulte de plusieurs mois de négociation menés en 2024 sur la ventilation. Ces échanges avaient permis de limiter la réduction au seul forfait 6, en préservant les patients les plus dépendants, et de l’appliquer en deux étapes, en 2024 puis en 2025, offrant ainsi une meilleure visibilité aux entreprises.
↪ Nous vous rappelons que la 2ème baisse tarifaire interviendra le 15 décembre 2025.
Information de sécurité ANSM – Dispositif d’aide à la toux
Appareil d’insufflation-exsufflation mécanique Clearway 2 – Breas Medical Ltd
L’ANSM a été informée par la société Breas Medical Ltd, d’un nombre limité d’appareils Clearway 2 pouvant présenter une absence de réponse de l’écran tactile après la mise sous tension l’appareil, avant le début du traitement. L’appareil ne peut pas être utilisé tant que cette condition est présente. Cependant, il peut toutefois être éteint par un appui long sur le bouton d’alimentation. Ce dysfonctionnement est lié à deux causes identifiées : 1. Un défaut de firmware présent dans les versions 3.0.0 et antérieures, qui a été corrigé dans la version 3.1.0 (janvier 2025).
2. Un défaut du fournisseur dans les révisions antérieures des écrans tactiles, utilisés dans les appareils Clearway 2 fabriqués ou entretenus entre le 1er novembre 2023 et le 23 mars 2025. Le fabriquant a été informé par les utilisateurs que l’impossibilité de commencer le traitement peut les affecter lorsque des traitements alternatifs ne sont pas disponibles, comme l’exigent les instructions d’utilisation.
Mise à jour de l’information de sécurité ANSM – Concentrateur d’oxygène à domicile Zen-O lite – GCE Gas Control Equipment
L’ANSM a été informée d’une mise à jour de l’information de sécurité publiée le 14 novembre 2025 concernant un nombre limité d’appareils fabriqués et livrés avec une calibration défectueuse, bien qu’ils aient pourtant fonctionné correctement lors de leur sortie de production.
La société GCE Gas Control Equipment a identifié, par leur numéro de série, la liste des appareils concernés par ce problème.
Information de sécurité ANSM – Concentrateur d’oxygène à domicile Zen-O lite – GCE Gas Control Equipment
L’ANSM a été informée par la société GCE d’un nombre limité d’appareils fabriqués et livrés avec une calibration défectueuse, mais qui fonctionnaient, pour autant, correctement en sortie de production.
Avec le temps, l’appareil se détériore, entraînant ainsi une diminution progressive de la concentration en oxygène, valable pour tous les concentrateurs. À mesure que la pureté d’oxygène diminue, la valeur de calibration, erronée, entraînera l’affichage d’un taux de pureté supérieur à celui réellement délivré. Ainsi, à mesure que le taux de pureté réel diminue, l’alarme se déclenche en indiquant un taux de pureté plus faible, ce qui est incorrect.
En collaboration avec un spécialiste médical indépendant, la société GCE a évalué l’impact de cette variation et déterminé que si l’appareil est utilisé conformément à la notice fournie, il n’y aura pas de problèmes de sécurité ou d’efficacité, puisque celui-ci fonctionnera avec une concentration optimale aussi longtemps que souhaité. Cependant, par précaution, le fabricant conseille le retour de ces appareils aussi rapidement que possible pour corriger ce problème.
Information de sécurité ANSM Urgente – Filtre antibactérien pour ventilation Clear-Therm Mini HMEF – Intersurgical
L’ANSM a été informée de la mise en place d’une action de sécurité initiée par Intersurgical France concernant les filtres antibactériens Clear-Therm Mini HMEF destinés à la ventilation.
Il a été constaté que les deux boitiers de certains dispositifs FECH se séparent lorsqu’une force est appliquée lors de la manipulation de ces produits ou lors d’un mouvement et d’une torsion dus au repositionnement du patient.
La séparation des boitiers du FECH entraînerait une fuite importante du dispositif, qui se traduirait à son tour par une fuite des gaz du circuit respiratoire.
Cela pourrait avoir pour effet, que le patient ne reçoive pas le mélange prescrit de gaz anesthésiant et/ou la ventilation prescrite, ce qui réduirait la FIO2 des gaz inspirés et entraînerait une hypoxie chez le patient.
En savoir plus
Information de sécurité ANSM Urgente – Réchauffeur/Humidificateur pour OHD (oxygénothérapie à haut débit)
Airvo 2 et myAirvo 2 – Fisher & Paykel Healthcare
La société Fisher & Paykel Healthcare (F&P) informe les utilisateurs de la mise à jour du manuel d’utilisation du kit de désinfection (réf 900PT600) destiné à l’entretien des appareils Airvo 2 et myAirvo 2. Ces appareils sont équipés d’une alarme sonore qui retentit pendant au moins 120 secondes en cas de débranchement involontaire de la source d’alimentation électrique.
Le manuel a été révisé pour inclure un test régulier de cette alerte, à réaliser entre chaque utilisation sur un nouveau patient. Cette mise à jour fait suite à des rapports indiquant que l’alerte sonore pouvait retentir moins de 120 secondes, ce qui risquait de retarder la prise de conscience de l’utilisateur quant à la nécessité de rebrancher l’appareil.
Information de sécurité ANSM – Concentrateur d’oxygène à domicile – Inogen Rove 4 – Inogen Inc.
La société INOGEN informe d’une mesure corrective de sécurité impliquant le concentrateur d’oxygène portable Inogen Rove 4™ incluant la batterie Inogen Rove 4™ – 4 cellules (intermédiaire) référence BA-404. Les batteries BA-404 concernées peuvent être complètement déchargées et ne pas pouvoir être rechargées, car elles ont été expédiées en mode veille qui ne peut pas être désactivé si la batterie est complètement épuisée. Les patients ont besoin d’une nouvelle batterie pour utiliser l’Inogen Rove 4 en mode batterie. Cependant, les concentrateurs d’oxygène portables peuvent être alimentés par l’alimentation AC/DC et utilisés même si l’unité est équipée d’une batterie affectée.
Parution JORF – Inscription du concentrateur d’oxygène mobile INOGEN ROVE 4
Parution JORF
Concentrateur d’oxygène mobile INOGEN ROVE 4 de la société INOGENArrêté du 05 septembre portant inscription du concentrateur d’oxygène mobile INOGEN ROVE 4 de la société INOGEN au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale paru au JO du 12 septembre 2025.
Consulter l’avis tarifaire
Information de sécurité ANSM – Dispositif d’aide à la toux EO-70 – Eove – Air Liquide Medical System
La société EOVE a identifié un problème potentiel avec le dispositif EO-70 « Secretion
Management Device » qui peut altérer le fonctionnement pneumatique, et donc la ventilation délivrée. Le défaut de montage qui a pu être occasionné lors de la fabrication de l’appareil, sera mis en évidence lors de la calibration du circuit patient.
Ce dysfonctionnement ne présente aucun risque pour la santé du patient ou pour l’utilisateur. Si des échecs répétitifs de calibration du circuit patient sont constatés pour les dispositifs EO-70 identifiés ci-dessus, le fabriquant vous invite à retourner les dispositifs au SAV d’EOVE ou au distributeur agréé pour un contrôle et une réparation sous garantie si nécessaire.
Mise à jour de l’information urgente de sécurité ANSM – Retrait des ventilateurs pour usage à domicile BiPAP A30 EFL et BiPAP A40 EFL – Philips Respironics
Philips Respironics procède au retrait des ventilateurs pour usage à domicile BiPAP A30 EFL et BiPAP A40 EFL, faisant suite à une communication en octobre 2024, qui mettait en évidence un dysfonctionnement de l’alarme du ventilateur liée au capteur d’oxygène à l’intérieur du ventilateur.
À noter que cette information de sécurité ne concerne pas les appareils BiPAP A40 Pro pour lesquels les informations communiquées dans la Notification de sécurité produit 2023-CC-SRC-042 Rev C en octobre 2024, doivent être suivies.