Parution au JORF – Renouvellement d’inscription de produit – Système de nébulisation pneumatique AEROLIGHT/EXTRANEB+ de la société DTF MEDICAL – La Diffusion Technique Française
Arrêté du 23 février 2026 portant renouvellement d’inscription du système de nébulisation pneumatique AEROLIGHT/EXTRANEB+ de la société DTF MEDICAL – La Diffusion Technique Française inscrit au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale paru au JORF du 26 février 2026.
↪ Date d’entrée en vigueur à compter du 11 mars 2026.
Concentrateur haut débit pour oxygénothérapie à domicile en poste fixe 8F-10 de la société YUWELL Europe
Arrêté du 5 février 2026 portant inscription du concentrateur haut débit pour oxygénothérapie à domicile en poste fixe 8F-10 de la société YUWELL Europe au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale paru au JORF du 06 février 2026.
↪ Date d’entrée en vigueur à compter du 19 février 2026.
La phase de test du téléservice DAP PPC-OAM est désormais terminée. Nous adressons nos remerciements à l’ensemble des entreprises testeuses pour leur participation ainsi que pour leurs précieuses remontées.
À compter du 02 février 2026, tous les distributeurs de PPC et d’OAM pourront utiliser le téléservice et consulter l’avis rendu par le service du contrôle médical sur les DAP PPC-OAM. Vous avez dû recevoir, via la CNAM, un message à cet effet, que vous pouvez consulter ci-dessous.
Vincent CLAPES, Pharmacien au sein d’un PSAD
Ventilation assistée – Tarification de certains forfaits hebdomadaires de ventilation assistée – 2ème baisse tarifaire au 15 décembre 2025
Pour mémoire, comme annoncé le 03 décembre 2024, cette 2ème baisse tarifaire résulte de plusieurs mois de négociation menés en 2024 sur la ventilation. Ces échanges avaient permis de limiter la réduction au seul forfait 6, en préservant les patients les plus dépendants, et de l’appliquer en deux étapes, en 2024 puis en 2025, offrant ainsi une meilleure visibilité aux entreprises.
↪ Nous vous rappelons que la 2ème baisse tarifaire interviendra le 15 décembre 2025.
Information de sécurité ANSM – Dispositif d’aide à la toux
Appareil d’insufflation-exsufflation mécanique Clearway 2 – Breas Medical Ltd
L’ANSM a été informée par la société Breas Medical Ltd, d’un nombre limité d’appareils Clearway 2 pouvant présenter une absence de réponse de l’écran tactile après la mise sous tension l’appareil, avant le début du traitement. L’appareil ne peut pas être utilisé tant que cette condition est présente. Cependant, il peut toutefois être éteint par un appui long sur le bouton d’alimentation. Ce dysfonctionnement est lié à deux causes identifiées : 1. Un défaut de firmware présent dans les versions 3.0.0 et antérieures, qui a été corrigé dans la version 3.1.0 (janvier 2025).
2. Un défaut du fournisseur dans les révisions antérieures des écrans tactiles, utilisés dans les appareils Clearway 2 fabriqués ou entretenus entre le 1er novembre 2023 et le 23 mars 2025. Le fabriquant a été informé par les utilisateurs que l’impossibilité de commencer le traitement peut les affecter lorsque des traitements alternatifs ne sont pas disponibles, comme l’exigent les instructions d’utilisation.
Mise à jour de l’information de sécurité ANSM – Concentrateur d’oxygène à domicile Zen-O lite – GCE Gas Control Equipment
L’ANSM a été informée d’une mise à jour de l’information de sécurité publiée le 14 novembre 2025 concernant un nombre limité d’appareils fabriqués et livrés avec une calibration défectueuse, bien qu’ils aient pourtant fonctionné correctement lors de leur sortie de production.
La société GCE Gas Control Equipment a identifié, par leur numéro de série, la liste des appareils concernés par ce problème.
Information de sécurité ANSM – Concentrateur d’oxygène à domicile Zen-O lite – GCE Gas Control Equipment
L’ANSM a été informée par la société GCE d’un nombre limité d’appareils fabriqués et livrés avec une calibration défectueuse, mais qui fonctionnaient, pour autant, correctement en sortie de production.
Avec le temps, l’appareil se détériore, entraînant ainsi une diminution progressive de la concentration en oxygène, valable pour tous les concentrateurs. À mesure que la pureté d’oxygène diminue, la valeur de calibration, erronée, entraînera l’affichage d’un taux de pureté supérieur à celui réellement délivré. Ainsi, à mesure que le taux de pureté réel diminue, l’alarme se déclenche en indiquant un taux de pureté plus faible, ce qui est incorrect.
En collaboration avec un spécialiste médical indépendant, la société GCE a évalué l’impact de cette variation et déterminé que si l’appareil est utilisé conformément à la notice fournie, il n’y aura pas de problèmes de sécurité ou d’efficacité, puisque celui-ci fonctionnera avec une concentration optimale aussi longtemps que souhaité. Cependant, par précaution, le fabricant conseille le retour de ces appareils aussi rapidement que possible pour corriger ce problème.
Information de sécurité ANSM Urgente – Filtre antibactérien pour ventilation Clear-Therm Mini HMEF – Intersurgical
L’ANSM a été informée de la mise en place d’une action de sécurité initiée par Intersurgical France concernant les filtres antibactériens Clear-Therm Mini HMEF destinés à la ventilation.
Il a été constaté que les deux boitiers de certains dispositifs FECH se séparent lorsqu’une force est appliquée lors de la manipulation de ces produits ou lors d’un mouvement et d’une torsion dus au repositionnement du patient.
La séparation des boitiers du FECH entraînerait une fuite importante du dispositif, qui se traduirait à son tour par une fuite des gaz du circuit respiratoire.
Cela pourrait avoir pour effet, que le patient ne reçoive pas le mélange prescrit de gaz anesthésiant et/ou la ventilation prescrite, ce qui réduirait la FIO2 des gaz inspirés et entraînerait une hypoxie chez le patient.
En savoir plus
Information de sécurité ANSM Urgente – Réchauffeur/Humidificateur pour OHD (oxygénothérapie à haut débit)
Airvo 2 et myAirvo 2 – Fisher & Paykel Healthcare
La société Fisher & Paykel Healthcare (F&P) informe les utilisateurs de la mise à jour du manuel d’utilisation du kit de désinfection (réf 900PT600) destiné à l’entretien des appareils Airvo 2 et myAirvo 2. Ces appareils sont équipés d’une alarme sonore qui retentit pendant au moins 120 secondes en cas de débranchement involontaire de la source d’alimentation électrique.
Le manuel a été révisé pour inclure un test régulier de cette alerte, à réaliser entre chaque utilisation sur un nouveau patient. Cette mise à jour fait suite à des rapports indiquant que l’alerte sonore pouvait retentir moins de 120 secondes, ce qui risquait de retarder la prise de conscience de l’utilisateur quant à la nécessité de rebrancher l’appareil.