Information de sécurité ANSM – Lève-personne mobile – Birdie et Birdie Compact – Invacare
L’ANSM a été informée par la société INVACARE d’un incident grave sur un lève personne BIRDIE lié à la fixation de son mousqueton. La société rappelle l’importance de se référer au manuel d’utilisation, ainsi que de vérifier le bon positionnement du mousqueton dans la flèche du lève-personne Birdie et la fixation correcte du fléau sur le mousqueton, afin de garantir des performances optimales et une sécurité maximale.
INVACARE recommande également de vérifier que le mousqueton demeure en position d’assemblage correcte afin qu’il ne puisse pas pivoter librement, sans résistance, dans les pièces plastiques qui l’accueillent. Si une rotation sans résistance est constatée, il convient de remplacer ces pièces plastiques, car elles sont alors considérées comme usées.
A titre préventif, la société a décidé d’améliorer la liste d’inspection de sécurité incluse dans la notice d’utilisation de l’appareil et d’ajouter, dans la section « Fléau », un point supplémentaire à vérifier lors de la maintenance régulière. Des images sont également incluses pour montrer les positions correctes et incorrectes du mousqueton.
Information de sécurité ANSM – Fauteuil roulant électrique – Système de motorisation Klaxon Klick – Klaxon Mobility GmbH
Avis de sécurité sur le terrain – Batteries Smart BMS du Klaxon Klick
L’ANMS a été informée par la société KLAXON-Mobility GmbH d’un problème de qualité potentiel lié aux batteries Smart BMS du Klaxon Klick.
La cause du problème de qualité vient d’une défaillance d’un composant de la carte électronique de la batterie, pouvant entraîner un risque de sécurité.
Le composant inadapté est, en effet, susceptible de surchauffer et de se fissurer, provoquant ainsi l’arrêt complet du fonctionnement de la batterie.
Une mesure corrective sur le terrain a été mise en œuvre par la société, consistant à retirer du marché l’ensemble des batteries issues des lots concernés.
Information de sécurité ANSM – Mise à jour de l’information de sécurité par le fabricant
Lève-personne mobile – Poweo 185, 200 et 300 avec suspension basculante électrique – Scaleo Medical
En juin dernier, la société Scaleo Medical informait qu’à la suite de plusieurs incidents graves survenus lors de l’utilisation du lève-personnes POWEO200, il avait été constaté que deux pièces essentielles supportant la charge, présentaient une détérioration importante après seulement 2 à 3 ans d’utilisation, entraînant ainsi la chute du patient.
En réponse à cette situation, la société Scaleo Medical mettait en œuvre une action corrective volontaire concernant ces dispositifs médicaux, et recommandait la mise en quarantaine de ces appareils, ainsi qu’une vérification des lève-personnes POWEO équipés d’une suspension basculante électrique.
Scaleo Medical préconise d’instaurer un nouveau critère de contrôle lors de la maintenance préventive obligatoire : la vérification de l’état des pièces remplacées tous les trois ans.
Un kit préfabriqué est disponible afin de permettre la remise en conformité du dispositif de manière simple et rapide.
Parution JORF – Modification des modalités de prise en charge de dispositifs médicaux et prestations associées pour la prise en charge des véhicules pour personnes en situation de handicap (VPH)
Arrêté du 20 novembre 2025 portant modification des modalités de prise en charge de dispositifs médicaux et prestations associées pour la prise en charge des véhicules pour personnes en situation de handicap (VPH) aux titres Ier et IV de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 (LPP) du code de la sécurité sociale paru au JO du 24 novembre 2025.
↪ Entrée en vigueur de l’arrêté à compter du 1er décembre 2025.
Parution JORF – Renouvellement et modification des conditions d’inscription
Orthèse de genou articulée dynamique REBEL RELIEVER de la société THUASNE
Arrêté du 12 novembre 2025 portant renouvellement et modification des conditions d’inscription de l’orthèse de genou articulée dynamique REBEL RELIEVER de la société THUASNE inscrite au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale paru au JO du 14 novembre 2025.
↪ Entrée en vigueur de l’arrêté à compter du 27 novembre 2025.
Information de sécurité ANSM – Correction de produit – Fissures de boîtier technique pouvant provoquer des fuites d’air
Matelas thérapeutique – Accella Therapy – Hill Rom (Baxter)
L’ANSM a été informée par la société Baxter Healthcare Corporation d’une information de sécurité importante concernant les dispositifs médicaux suivants : les matelas thérapeutiques Therapy utilisés avec les modèles de lits médicalisés Accella Therapy et Accella Therapy for Progressa, ainsi que certains composants fournis en pièces de rechange.
Cette communication fait suite à des signalements de fissures sur le boîtier technique susceptibles d’entraîner des fuites d’air. En cas de survenue de ce problème, la pression du matelas peut rester bloquée soit en phase de pression élevée, soit dans un mode de basse pression alternée (ALP) devenu non fonctionnel.
Dans ces situations, le matelas émet des alertes visuelles et sonores (codes d’erreur 1006 ou 1014). Ce dysfonctionnement peut également avoir un impact sur les boîtiers de compresseur et autres composants distribués en pièces détachées pour les matelas thérapeutiques Accella Therapy.
Dans la majorité des cas, aucun dommage ou seulement un léger inconfort n’est attendu. Toutefois, chez les patients à haut risque, ce dysfonctionnement peut entraîner une dégradation de l’état cutané et la formation d’escarres.
Information de sécurité ANSM Urgente – Lève-personne avec système de pesée et lève-personne mobile Q-Link 13 utilisé avec Kit adaptateur Likoscale, Q-Link 13 utilisé avec lève-personnes Uno 102 EE, Viking XS/S/M/L/XL, Likolight – Liko AB
En juillet dernier, l’ASNM faisait part du rappel par la société Baxter Healthcare Corporation du composant de levage Q-link 13. Ce rappel faisait suite à des signalements de clients concernant un problème de fixation du Q-link 13 (faux verrouillage) au crochet à dégagement rapide, entraînant des blessures graves en cas de chute du patient, car le composant incorrectement verrouillé peut initialement supporter le poids, mais risque de se détacher.
👉 Baxter Healthcare Corporation informe que les nouveaux composants mobiles Q-link sont désormais disponibles à la distribution. La société vous préconise de demander des unités de remplacement et de jeter les composants Q-link 13 issus du rappel de lots.
Information de sécurité ANSM – Erreur de conditionnement – Bas de contention
Actys 20 Chaussettes Homme (ACTYS20 H2 CHAUST GRIS N3 – Ref 3664540026004 – Lot 842245) – Laboratoires Innothera
L’ANSM a été informée par les Laboratoires Innothera qu’une erreur de conditionnement a été détectée pour la référence 3664540026004 conditionnée dans le lot 842245, dû à un mélange entre 2 lots d’ACTYS® 20 homme Chaussette gris. Ainsi, un produit T1 Normal (lot 844992) a été retrouvé dans une boite issue du lot 842245 de code ACL 3664540026004 étiquetée en T3 Normal.
Le patient portant un produit N1 au lieu de N3 sera soit en incapacité d’enfiler le produit soit il trouvera un important inconfort en raison d’une plus forte compression veineuse élastique appliquée sur la jambe. Cette pression plus importante peut entrainer un effet garrot au niveau du bord cote de la chaussette.
La société procède donc au rappel des produits.
Parution JORF – Avis rectifiant l’avis tarifaire du 24 octobre 2025
Pied à restitution d’énergie de classe II PARS X3 – OKO SOLUTION
Suite à la publication de l’arrêté du 22 octobre 2025 portant sur l’inscription du pied à restitution d’énergie de classe II PARS X3 de la société OKO SOLUTION paru au JO du 24 octobre 2025, l’avis tarifaire ci-dessous vous avait été communiqué :
Le TARIF / PLV en TTC étant erroné nous vous prions de bien vouloir prendre en compte le nouveau tarif paru ce jour au JORF du 31 octobre 2025 :
Parution JORF – Renouvellement d’inscription et modification des conditions d’inscription
Pied à restitution d’énergie de classe III SOLEUS de la société ÖSSUR Europe
Arrêté du 27 octobre 2025 portant renouvellement d’inscription et modification des conditions d’inscription du pied à restitution d’énergie de classe III SOLEUS de la société ÖSSUR Europe inscrit au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale paru au JO du 29 octobre 2025.
↪ Entrée en vigueur de l’arrêté à compter du 11 novembre 2025.