Information de sécurité ANSM Urgente – Appareils de mesure du glucose en continu – Lecteur – Application Dexcom G6 iOS – Dexcom Inc
Bogue identifié dans les versions 1.11.2 et 1.12.0 de l’application
Un bogue a été identifié dans les versions 1.11.2 et 1.12.0 de l’application, entraînant un certain retard avant que la dernière valeur estimée de glucose ne s’affiche dans l’application. Dans ce cas, une valeur plus ancienne est affichée jusqu’à l’affichage de la valeur actualisée. Vous utilisez une ancienne version de l’appli. G6, qui peut ne pas fonctionner comme prévu en raison de ce problème.
⚠️ La mise à niveau depuis la version 1.11.2 ou 1.12.0 de l’appli. est obligatoire et vous ne pourrez plus utiliser ces versions après le 15 septembre 2025.
Si l’utilisateur ignore le retard de l’affichage de la valeur estimée de glucose, il risque de prendre des décisions de traitement sur une valeur obsolète, pouvant conduire à une hypoglycémie ou une hyperglycémie grave mal traitée ou non détectée.
Information de sécurité ANSM Urgente – Appareils de mesure du glucose en continu – Lecteur – Application Dexcom One+ iOS – Dexcom Inc
Mise à jour obligatoire de l’application Dexcom One+ version 1.2.0
Un bug a été détecté dans la version 1.2 de l’application Dexcom ONE+, empêchant la mise à jour des valeurs estimées du glucose (VEG) et pouvant nuire au déclenchement des alertes. Les utilisateurs peuvent également observer des anomalies dans les graphiques de tendance, comme l’absence de nouveaux VEG, la disparition de points dans le graphique ou la disparition complète du graphique.
Il est recommandé de mettre à jour l’application pour éviter ces problèmes. Le texte souligne que si un utilisateur n’est pas conscient que les valeurs de glucose fournies par l’application ne sont pas actualisées et que les alertes ne se déclenchent pas, il pourrait ne pas détecter des épisodes d’hyperglycémie ou d’hypoglycémie, ce qui pourrait entraîner des décisions de traitement basées sur des données erronées.
Parution JORF – MINIMED 780 / GUARDIAN : modification des conditions d’inscription
Arrêté du 31 mars 2025 portant modification des conditions d’inscription du système de boucle semi-fermée dédié à la gestion automatisée du diabète de type 1 MINIMED 780G associé au système de mesure en continu du glucose interstitiel GUARDIAN 4 paru au JO du Avril 2025. Les modifications concernent :
- la version de l’algorithme PID-IFB
- la précision de la durée d’utilisation d’un capteur
- la précision de la durée de garantie de conformité
- les indications de prise en charge
Ces modifications entrent en vigueur le 15 avril : Consulter l’arrêté.
Parution JORF – Pompe à insuline externe
Arrêté du 4 mars 2025 portant modification des modalités de prise en charge des pompes à insuline externes, portables et programmables.
Cet arrêté paru ce jour vise à mettre fin à la période transitoire initiée en 2022 avant l’exclusion de la prise en charge des pompes inscrites en ligne générique lorsqu’elles sont utilisées en boucle fermée ou semi fermées conformément à l’avis de projet initial de 2021. En effet, à l’époque, la CNEDIMTS avait recommandé l’instauration d’une phase transitoire pour éviter de mettre en difficulté les patients qui seraient déjà équipés et permettre d’achever l’instruction des dossiers qui étaient en cours d’évaluation par la HAS ou de négociation au CEPS.
Au regard de l’existence actuelle de cinq systèmes différents de boucle semi-fermée dédiée à la gestion automatisée du diabète de type I inscrits sur la LPP -MYLIFE CAMAPS FX, DBLG1, MINIMED 780G, I CONTROL IQ et OMNIPOD 5-, la DSS a donc estimé que le besoin thérapeutique était désormais couvert pour les adultes et les enfants de plus de 2 ans diabétiques de type I, justifiant ainsi la fin de cette période transitoire, effective au 17 mars 2025.
Information de sécurité ANSM – Pompe à insuline externe : MiniMed 640G, MiniMed 740G, MiniMed 780G, Minimed Paradigm Infusion – Medtronic MiniMed – Changements de pression d’air
L’ANSM a été informée par la société Medtronic MiniMed de la diffusion d’un courrier aux patients, professionnels de santé et prestataires de santé à domicile concernant les pompes à insuline des modèles Paradigm, MiniMed 640G, MiniMed 740G et MiniMed 780G.
Lors de tests de qualité effectués sur ces pompes à insuline, le fabricant a identifié que des changements de pression d’air, par exemple lors d’un voyage en avion, peuvent avoir un effet sur l’administration d’insuline :
- Lorsque la pression de l’air augmente, il est possible qu’une moins grande quantité d’insuline soit libérée.
- Lorsque la pression atmosphérique diminue, il est possible qu’une plus grande quantité d’insuline soit libérée.
Le risque associé à une sur-administration d’insuline est une hypoglycémie, et dans le cas d’une sous-administration d’insuline, il y a un risque d’hyperglycémie. Les PSAD sont tenus de transmettre un courrier aux patients, accessible notamment via le lien ci-dessous.
Consulter l’information de sécurité dans son intégralité
Information de sécurité ANSM – Pompe à insuline : Pompe à insuline externe – MiniMed 640G Insulin Pump, MiniMed 780G Insulin Pump, MiniMed 740G Insulin Pump – Capuchon de la pile. Le capuchon de pile de la pompe ACC-1527 est à l’origine de pannes d’alimentation de la pompe qui, en arrêtant d’administrer l’insuline, fait courir un risque d’hyperglycémie pouvant aller jusqu’à l’acidocétose diabétique. > Cliquez ici pour lire les courriers du 11 juin 2024.
Le 7 mai, le Ministère de la Santé a publié, dans la précipitation et sans aucune prise en compte des propositions formulées à plusieurs reprises par les Prestataires de Santé à Domicile via nos organisations, l’arrêté de nomenclature et l’avis tarifaire relatifs au système de boucle semi-fermée Omnipod 5.
> Cliquez ici pour voir l’arrêté en date du 3 mai publié au JO du 7 mai et qui entrera en vigueur le 20 mai 2024 ainsi que > l’avis tarifaire.
Premier système de boucle semi-fermée « patch », Omnipod est attendu par les patients car il représente une option qualitative pour des personnes diabétiques qui ne souhaitent pas se tourner vers des systèmes tubulaires avec cathéters. Or, l’absence de réponse des Autorités face à nos avertissements nous semble malheureusement indiquer leur intention de procéder au déploiement de cette innovation sans les PSAD.
Nous avons donc, en partenariat avec la Fédépsad, décidé d’afficher officiellement notre préoccupation en diffusant un communiqué de presse intersyndical afin de sensibiliser le grand public à la situation et inciter les Autorités de santé à assumer leur position.
> Cliquez ici pour retrouver le communiqué de presse.
Nous restons mobilisés et ne manquerons pas de vous tenir informés.
Le CEPS a publié au Journal officiel l’avis tarifaire actant la baisse des tarifs LPPR pour l’Omnipod et Omnipod Dash.
Le Comité a choisi d’ignorer nos préoccupations et de prendre cette décision de manière « quasiment » unilatérale.
En effet, l’union syndicale a été brisée par la signature de certains syndicats, dont, malheureusement, l’un de nos homologues, représentant des prestataires de santé à domicile. > Cliquez ici pour retrouver l’avis officiel, daté du 30 avril 2024, avec une baisse tarifaire qui entrera en vigueur à partir du 15 mai prochain.
A ce jour, en revanche, aucune information n’a été communiquée concernant l’Omnipod 5 : nous demeurons mobilisés sur ce dossier.
Vous trouverez un mémorandum concernant l’avenir de la prise en charge des patients diabétiques sous pompe à insuline en France.
Le développement rapide de la boucle fermée hybride a entraîné des changements profonds dans la manière dont le diabète est pris en charge, offrant de nouvelles possibilités tout en soulevant de nouveaux défis.
Ce document a été élaboré pour mieux comprendre le contexte actuel concernant l’avenir de la prise en charge des patients diabétiques sous pompe à insuline et l’inscription de l’Omnipod 5.
Naturellement, il vous revient à présent de déterminer les orientations que vous souhaitez prendre pour votre entreprise s’agissant de ce dispositif.
JO / Inscription LPPR : Pompe à insuline externe sans tubulure extérieure TOUCHCARE 300 U de la société MEDTRUM > Cliquez ici pour avoir accès à l’arrêté du 29 novembre 2023, paru au JO du 5 décembre 2023 (texte n°20) et > Ici pour l’avis de tarification. Entrée en vigueur le 18 décembre 2023.