Information de sécurité ANSM – Mise à jour des manuels d’utilisation actuels de CamAPS FX – CamDiab Ltd
Système d’administration d’insuline en boucle fermée hybride (Logiciel)
L’ANSM a été informée par la société CamDiab Ltd d’une mise à jour des manuels d’utilisation actuels de CamAPS FX. En effet, ces derniers n’apportent pas une clarté suffisante à propos de la compatibilité des smartphones et des systèmes d’exploitation (OS).
Pour remédier à cela, la section « Smartphones compatibles et systèmes d’exploitation » du chapitre 11 du manuel d’utilisation a été mise à jour. Cette nouvelle version guide les utilisateurs vers les informations de compatibilité les plus récentes disponibles sur le site web de la société, tout en précisant que le smartphone ainsi que le système d’exploitation doivent être compatibles avec CamAPS FX et avec le système de mesure continue du glucose associé.
En cas d’utilisation d’un appareil ou d’un OS non pris en charge, les utilisateurs peuvent rencontrer une indisponibilité de l’application ou une réactivité réduite. Dans de telles circonstances, le système est conçu pour revenir à son paramètre de sécurité par défaut : l’administration du débit basal préréglé de la pompe.
Parution au JORF – Modification des conditions d’inscription
Système de boucle semi-fermée dédié à la gestion automatisée du diabète de type I MYLIFE CAMAPS FX – YPSOMED
Suite à la parution de l’arrêté du 29 octobre 2025 portant modification des conditions d’inscription du système de boucle semi-fermée dédié à la gestion automatisée du diabète de type I MYLIFE CAMAPS FX de la société YPSOMED paru au JORF du 31 octobre 2025, une modification de la formulation des indications de prises en charge a été apportée au texte ci-dessous :
« INDICATIONS PRISES EN CHARGE
« MYLIFE CAMAPS FX associé à l’utilisation d’un système de mesure en continu du glucose interstitiel DEXCOM G6 (DEXCOM)
« Patients diabétiques de type 1, adultes et enfants à partir de 2 ans dont l’objectif glycémique n’est pas atteint en dépit d’une insulinothérapie intensive bien conduite (dose quotidienne totale d’insuline ≥ 8 unités par jour) par perfusion sous-cutanée continue d’insuline (pompe externe) et d’une autosurveillance glycémique pluriquotidienne (≥ 4/j).
« MYLIFE CAMAPS FX associé à l’utilisation d’un système de mesure en continu du glucose interstitiel FREESTYLE LIBRE 3 (ABBOTT)
« Patients diabétiques de type 1, adultes et enfants âgés d’au moins 4 ans, dont l’objectif glycémique n’est pas atteint en dépit d’une insulinothérapie intensive bien conduite (dose quotidienne totale d’insuline ≥ 8 unités par jour) par perfusion sous-cutanée continue d’insuline (pompe externe) et d’une autosurveillance glycémique pluriquotidienne (≥ 4/j). »
↪ Entrée en vigueur de l’arrêté à compter du 13 novembre 2025.
Parution au JORF – Inscription etmodification des conditions d’inscription
Modification des conditions d’inscription : du système de boucle semi-fermée dédié à la gestion automatisée du diabète de type I OMNIPOD 5 – INSULET
Inscription : du capteur de mesure du glucose interstitiel FREESTYLE LIBRE 2 PLUS – ABBOTT France
Arrêté du 28 octobre 2025 portant modification des conditions d’inscription du système de boucle semi-fermée dédié à la gestion automatisée du diabète de type I OMNIPOD 5 de la société INSULET inscrit au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale et inscription du capteur de mesure du glucose interstitiel FREESTYLE LIBRE 2 PLUS de la société ABBOTT France associé à une boucle semi-fermée au titre I de la liste susvisée paru au JORF du 30 octobre 2025.
↪ Entrée en vigueur de l’arrêté à compter du 12 novembre 2025.
Information de sécurité ANSM – Lecteur – Application – Dexcom G6 Android CGM version 1.15.0 – Dexcom Inc
Un problème susceptible d’affecter les patients en France qui utilisent un smartphone verrouillé TeDi (téléphone Samsung A15 verrouillé fourni par les Prestataires de Santé à Domicile aux utilisateurs du système en boucle fermée Omnipod 5) comme dispositif d’affichage pour l’application Android Dexcom G6 version 1.15.0 a été identifié.
Le smartphone peut ne pas émettre d’alerte sonore en cas d’hyperglycémie ou d’hypoglycémie, ce qui n’empêche pas, par ailleurs, le bon fonctionnement des alertes visuelles et vibratoires. Si un utilisateur ne sait pas qu’il reçoit une alerte de glycémie élevée ou faible en raison de l’absence d’alerte sonore, il risque de ne pas détecter un épisode d’hyperglycémie ou d’hypoglycémie. Dexcom a mis en place une mise à jour à distance des paramètres du téléphone afin de résoudre ce problème.
Les utilisateurs de Dexcom G6 qui utilisent d’autres combinaisons de smartphones / versions de l’application Dexcom ne sont pas concernés par ce problème.
En savoir plus
Parution JORF – Modification des conditions d’inscription
Système de boucle semi-fermée dédié à la gestion automatisée du diabète de type I OMNIPOD 5 – INSULET France
Arrêté du 10 octobre 2025 portant modification des conditions d’inscription du système de boucle semi-fermée dédié à la gestion automatisée du diabète de type I OMNIPOD 5 de la société INSULET France inscrit au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale paru au JORF du 14 octobre 2025.
Parution JORF -> Radiation de produit
Autocontrôle glucose interstitiel, MEDTRONIC, GUARDIAN 4, forfait initial et mensuel
Arrêté du 30 septembre 2025 portant radiation de produits au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale paru au JORF du 02 octobre 2025.
Information attendue de votre part : Evolution du nombre de patients sous boucle ouverte
Fin 2024, avait été actée, sous l’égide du CEPS, une compensation intégrale par les fabricants aux prestataires de la baisse de 1,9% appliquée aux forfaits génériques pompe intervenue le 10 décembre 2024 (Codes concernés : 1131170 « Perfusion, pompe externe à insuline, location et prestation, forfait journalier » et 1120663 « Perfusion, pompe externe à insuline, cathet et consom associés, forfait journalier »).
En dépit de la position exprimée clairement par le CEPS à ce sujet lors d’une réunion collégiale organisée avec les PSAD et les fabricants, celle-ci n’est toujours pas opérationnelle, les fabricants indiquant être dans l’attente d’une confirmation officielle de la part du CEPS sur le système de calcul retenu pour effectuer les remboursements.
Afin d’avancer concrètement et de « rassurer » les fabricants sur la fiabilité des informations qui leur seront transmises par les PSAD, l’UPSADI et ses homologues se sont engagées à mettre en place un observatoire visant à suivre la baisse régulière de la file active de patients en boucle ouverte au profit de la boucle fermée.
Aussi, nous vous remercions par avance de bien vouloir nous retourner le tableau ci-dessous dûment rempli sur ncreveux@upsadi.fr pour le vendredi 19 septembre 12h00 au plus tard.
Naturellement, l‘ensemble des données collectées par l’UPSADI sera anonymisé et diffusé sous un format consolidé, exclusivement.
| Au 08.12.2024 | Au 30/04/2025 | Au 31/08/2025 | |
| Nombre de patients en boucle ouverte tubulaire |
Information de sécurité ANSM Urgente – Appareils de mesure du glucose en continu – Lecteur – Application Dexcom G6 iOS – Dexcom Inc
Bogue identifié dans les versions 1.11.2 et 1.12.0 de l’application
Un bogue a été identifié dans les versions 1.11.2 et 1.12.0 de l’application, entraînant un certain retard avant que la dernière valeur estimée de glucose ne s’affiche dans l’application. Dans ce cas, une valeur plus ancienne est affichée jusqu’à l’affichage de la valeur actualisée. Vous utilisez une ancienne version de l’appli. G6, qui peut ne pas fonctionner comme prévu en raison de ce problème.
⚠️ La mise à niveau depuis la version 1.11.2 ou 1.12.0 de l’appli. est obligatoire et vous ne pourrez plus utiliser ces versions après le 15 septembre 2025.
Si l’utilisateur ignore le retard de l’affichage de la valeur estimée de glucose, il risque de prendre des décisions de traitement sur une valeur obsolète, pouvant conduire à une hypoglycémie ou une hyperglycémie grave mal traitée ou non détectée.
Information de sécurité ANSM Urgente – Appareils de mesure du glucose en continu – Lecteur – Application Dexcom One+ iOS – Dexcom Inc
Mise à jour obligatoire de l’application Dexcom One+ version 1.2.0
Un bug a été détecté dans la version 1.2 de l’application Dexcom ONE+, empêchant la mise à jour des valeurs estimées du glucose (VEG) et pouvant nuire au déclenchement des alertes. Les utilisateurs peuvent également observer des anomalies dans les graphiques de tendance, comme l’absence de nouveaux VEG, la disparition de points dans le graphique ou la disparition complète du graphique.
Il est recommandé de mettre à jour l’application pour éviter ces problèmes. Le texte souligne que si un utilisateur n’est pas conscient que les valeurs de glucose fournies par l’application ne sont pas actualisées et que les alertes ne se déclenchent pas, il pourrait ne pas détecter des épisodes d’hyperglycémie ou d’hypoglycémie, ce qui pourrait entraîner des décisions de traitement basées sur des données erronées.
Parution JORF – MINIMED 780 / GUARDIAN : modification des conditions d’inscription
Arrêté du 31 mars 2025 portant modification des conditions d’inscription du système de boucle semi-fermée dédié à la gestion automatisée du diabète de type 1 MINIMED 780G associé au système de mesure en continu du glucose interstitiel GUARDIAN 4 paru au JO du Avril 2025. Les modifications concernent :
- la version de l’algorithme PID-IFB
- la précision de la durée d’utilisation d’un capteur
- la précision de la durée de garantie de conformité
- les indications de prise en charge
Ces modifications entrent en vigueur le 15 avril : Consulter l’arrêté.