Information de sécurité ANSM Urgente – Rappel de lots de produits

Capteurs DEXCOM G7 – Distribution non autorisée de certains lots par des tiers

L’ANSM a été informée par la société Dexcom, Inc. que, dans le cadre de ses contrôles qualité et de ses vérifications comptables périodiques, elle a récemment identifié le vol de deux lots de capteurs Dexcom G7 initialement destinés à être détruits. Ces produits auraient ensuite été revendus par des tiers non autorisés.

Ils ont, par aileurs, été retirés du marché en raison d’un taux élevé de défaillance lors des tests internes, et désignés comme devant être détruits. Les produits défaillants étant envoyés à un prestataire tiers en vue de leur destruction et de leur recyclage.

L’enquête menée par le fabricant a établi que ces capteurs ont été distribués par une société qui ne fait pas partie du réseau de distributeurs agréés de Dexcom. Les produits concernés ont été commercialisés auprès de certaines pharmacies indépendantes et de distributeurs de matériel médical aux États-Unis. 

Des éléments indiquent également que de petites quantités ont pu être distribuées en dehors du territoire américain. Les produits achetés auprès de distributeurs et de grossistes Dexcom agréés ne sont, cependant, pas affectés par ce problème. 

Une action est actuellement en cours avec les autorités gouvernementales afin de garantir la sécurité des patients et d’enquêter sur ce délit. Cet avis de sécurité s’applique UNIQUEMENT aux capteurs Dexcom G7 provenant des lots répertoriés dans le Tableau 1 ci-dessous.

Parution au JORF – Modification de l’arrêté du 23 avril 2026

Systèmes de mesure en continu du glucose interstitiel SIMPLERA SYNC, GUARDIAN 3 et GUARDIAN 4 – MEDTRONIC France

Arrêté du 30 avril 2026 modifiant l’arrêté du 23 avril 2026 portant inscription du système de boucle semi-fermé dédié à la gestion automatisée du diabète de type 1 MINIMED 780G associé au système de mesure en continu du glucose interstitiel SIMPLERA SYNC de la société MEDTRONIC France au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale et modification des conditions d’inscription du système de boucle semi-fermé dédié à la gestion automatisée du diabète de type 1 MINIMED 780G associé aux systèmes de mesure en continu du glucose interstitiel GUARDIAN 3 et GUARDIAN 4 de la société MEDTRONIC France inscrits au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale paru au JORF du 04 mai 2026.

Les modifications portent sur les indications d’âge des patients :

Article 1 : Dans l’Article 1^er de l’arrêté du 23 avril 2026, dans la rubrique « Système MINIMED 780G associé au système de mesure en continu du glucose interstitiel GUARDIAN 4 », dans le paragraphe « INDICATIONS PRISES EN CHARGE », la mention suivante « enfants âgés d’au moins 2 ans » est remplacée par « enfants âgés d’au moins 7 ans ».

Article 2 : Dans l’Article 2 de l’arrêté du 23 avril 2026, dans la rubrique « Système MINIMED 780G associé au système de mesure en continu du glucose interstitiel SIMPLERA SYNC », le paragraphe « INDICATIONS PRISES EN CHARGE », est remplacé comme suit :
« Patients diabétiques de type 1, adultes et enfants âgés d’au moins 2 ans, dont l’objectif glycémique n’est pas atteint en dépit d’une insulinothérapie intensive bien conduite (dose quotidienne totale d’insuline ≥ 6 unités par jour) par perfusion sous-cutanée continue d’insuline (pompe externe) et d’une autosurveillance glycémique pluriquotidienne (≥ 4/j).»

Information de sécurité ANSM urgente – Pompe à insuline externe – Système de perfusion Kaleido (avec DBLG1) – ViCentra BV

Conduite à tenir en cas d’hyperglycémie prolongée

L’ANSM a été informée par la société Kaleido d’un rappel de conduite à tenir en cas d’hyperglycémie pour les utilisateurs de la pompe à insuline externe – Système de perfusion Kaleido avec DBLG1 ViCentra BV.

La surveillance continue de la sécurité par la société a mis en évidence une augmentation des hospitalisations liées à des hyperglycémies prolongées, c’est pourquoi elle procède à un rappel des mesures que les utilisateurs doivent prendre en cas d’épisodes d’hyperglycémies prolongées, notamment lorsque l’alarme 15000 s’affiche sur le terminal DBLG1.

ViCentra n’a pas identifié de défaut de fabrication ou de produit comme cause de l’augmentation des hospitalisations. L’analyse a cependant conclu que les utilisateurs, en particulier, les nouveaux utilisateurs, pourraient avoir besoin d’instructions plus claires sur les mesures à prendre en cas d’hyperglycémies prolongées.

Une mise à jour du message affiché avec l’alarme 15000 a été effectuée. Elle est, d’ores et déjà, incluse dans la version 1.18.1 du logiciel DBLG1 et sera installée automatiquement sur votre appareil au cours du mois d’avril 2026. Ce message a pour but de rappeler les mesures à prendre par les utilisateurs. 

Parution au JORF – Inscription de produit et modification des conditions d’inscription de produit

Système de mesure en continu du glucose interstitiel SIMPLERA SYNC – MEDTRONIC France

Arrêté du 23 avril 2026 portant inscription du système de boucle semi-fermé dédié à la gestion automatisée du diabète de type 1 MINIMED 780G associé au système de mesure en continu du glucose interstitiel SIMPLERA SYNC de la société MEDTRONIC France au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale paru au JORF du 28 avril 2026.

Système de boucle semi-fermé dédié à la gestion automatisée du diabète de type 1 MINIMED 780G

Arrêté du 23 avril 2026 portant modification des conditions d’inscription du système de boucle semi-fermé dédié à la gestion automatisée du diabète de type 1 MINIMED 780G associé aux systèmes de mesure en continu du glucose interstitiel GUARDIAN 3 et GUARDIAN 4 de la société MEDTRONIC France inscrits au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale paru au JORF du 28 avril 2026.

Information de sécurité ANSM – Appareils de mesure du glucose en continu – lecteur

Mise à jour de l’application Dexcom G7 iOS CGM App et Application Dexcom ONE+ iOS CGM App – Dexcom Inc

L’ANSM a été informée par la société Dexcom Inc de l’obligation pour les patients utilisateurs de certains appareils de mesure en continu de la glycémie, de mettre à jour l’application présente sur leur smartphone. Cette mise à jour obligatoire concerne les applications des récepteurs Dexcom G7 iOS/G7 Watch iOS et Dexcom ONE+ iOS.
En effet, une erreur logicielle a été identifiée dans ces applications, pouvant entrainer un risque de retardement des alarmes/alertes de glycémie dont les conséquences peuvent conduire à des hyperglycémies ou hypoglycémies non détectées.
Les patients concernés sont directement informés par le fabricant qu’ils doivent mettre à jour leur application sur leur smartphone à la version la plus récente, par le biais de notifications reçues dans l’application et par un courrier du fabricant (ci-dessous).

Cette mise à jour doit être faite au plus tard le 30 avril 2026.

Après cette date, les versions 2.11.2 et antérieures pour l’application Dexcom G7 iOS/G7 Watch iOS, et les versions 1.6 et antérieures pour l’application Dexcom ONE+ iOS, ne pourront plus être utilisées. Les patients n’ayant pas mis à jour leur application devront effectuer cette mise à jour pour pouvoir de nouveau l’utiliser. Début avril 2026, le fabricant n’avait pas reçu de signalement en lien avec ce problème en France.

Parution au JORF – Radiation de produits

Autocontrôle du glucose interstitiel, forfait init + forfait mensuel, DEXCOM – DEXCOM G6

Arrêté du 26 mars 2026 portant radiation de produits au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale paru au JORF du 31 mars 2026.

↪ Date d’entrée en vigueur à compter du 13 avril 2026.

Parution au JORF – Modification des conditions d’inscription

Système de mesure en continu du glucose interstitiel DEXCOM ONE + de la société DEXCOM France

Arrêté du 24 mars 2026 portant modification des conditions d’inscription du système de mesure en continu du glucose interstitiel DEXCOM ONE + de la société DEXCOM France inscrit au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale paru au JORF du 26 mars 2026.

↪ Date d’entrée en vigueur à compter du 08 avril 2026.

Parution au JORF – Modification des conditions d’inscription – Système de boucle semi-fermée dédié à la gestion automatisée du diabète de type I CONTROL IQ – TANDEM DIABETES CARE et DEXCOM G7 – DEXCOM France

Arrêté du 25 février 2026 portant modification des conditions d’inscription du système de boucle semi-fermée dédié à la gestion automatisée du diabète de type I CONTROL IQ de la société TANDEM DIABETES CARE inscrit au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale et modification des conditions d’inscription du capteur DEXCOM G7 de la société DEXCOM France associé à une boucle semi-fermée au titre I de la liste susvisée paru au JORF du 27 février 2026.

↪ Date d’entrée en vigueur à compter du 12 mars 2026.

Information de sécurité ANSM Urgente – Systèmes de pompe à insuline MiniMed Paradigm, MiniMed 600 et MiniMed 700 – Medtronic

Positionnement de la pompe par rapport au site de perfusion

L’ANSM a été informée par la société Medtronic MiniMed de la diffusion d’une information de sécurité urgente concernant les pompes à insuline Paradigm, MiniMed 640G, 740G et 780G.

Lors de tests qualité effectués sur ces pompes à insuline, le fabricant a constaté que la quantité d’insuline administrée pouvait varier en fonction du positionnement de la pompe vis-à-vis du site d’insertion du cathéter : 

• Si la pompe est placée au-dessus du site d’insertion, il existe un risque d’administration excessive d’insuline ;
• Si la pompe est placée au-dessous du site d’insertion, il existe un risque d’administration insuffisante d’insuline.

Ce phénomène peut entraîner des variations de la glycémie (hypoglycémie ou hyperglycémie), particulièrement chez les patients les plus sensibles à l’insuline ou nécessitant de faibles doses quotidiennes.

À ce jour, aucun incident lié à ce phénomène n’a été rapporté en France.

­En savoir plus­

Parution au JORF – Avis tarifaire – Capteurs de mesure du glucose interstitiel DEXCOM G6

Avis relatif à la tarification des capteurs de mesure du glucose interstitiel DEXCOM G6 associés à une boucle semi-fermée visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale paru au JORF du 20 février 2026.