Information urgente de sécurité ANSM – Retrait des ventilateurs Newport™ HT70 et Newport™ HT70 Plus
Medtronic procède au rappel de certains numéros de série de ventilateurs Newport™ HT70 et HT70 Plus, ainsi que de certaines pièces détachées Newport™ associées.
Après investigation de Medtronic, il a été identifié que deux condensateurs distincts sur l’un des circuits imprimés (PCBA) du ventilateur, pouvaient entraîner, en cas de panne, l’un des deux scénarios suivants :
- L’arrêt du ventilateur en cours d’utilisation, nécessitant alors un mode de ventilation alternatif
Ou - Le non déclenchement de l’alarme d’arrêt en cas d’arrêt du ventilateur
Aucun cas de défaillance simultanée des deux condensateurs sur une même carte n’a été observé, ni prévu, car les causes sont distinctes et non corrélées. En savoir plus
Information urgente de sécurité ANSM – Cordon allume-cigare du concentrateur d’oxygène portable – IGo2 de la série 125K – Drive Devilbiss Healthcare
Des réclamations concernant une surchauffe du cordon allume-cigare fourni en tant qu’accessoire avec le concentrateur d’oxygène portable IGo2 de la série 125K, ont été remontées auprès du fabriquant. Il a été constaté que la connexion de l’adaptateur peut devenir chaude au toucher, et dans certains cas provoquer une déformation du boîtier plastique.
Information de sécurité ANSM – Kit introducteur pour sondes de nutrition par gastrostomie – Avanos
Avanos a récemment reçu plusieurs rapports indiquant que les sutures de gastropexies réalisées à l’aide du kit introducteur pour sondes de nutrition par gastrostomie d’AVANOS* ont cédé pendant ou peu de temps après le placement initial. Les lésions éventuellement associées à cette défaillance sont classées comme graves.
Avanos a entamé des investigations afin de déterminer l’origine de cette défaillance et mis en place les mesures nécessaires afin que les clients concernés soient rapidement informés et prennent à leur tour les mesures adéquates.
Parution JORF – CHUP : Inscription
Arrêté du 5 mai 2025 portant inscription des chaussures thérapeutiques de série à usage prolongé (CHUP) pour adultes ANDRE de la société FARGEOT & CIE paru au JO du 7 mai 2025. Entrée en vigueur le 20 mai. Consulter l’avis tarifaire
Parution JORF – Kit de propulsion électrique : renouvellement / modification d’inscription
| Arrêté du 11 avril 2025 portant renouvellement d’inscription et modification des conditions d’inscription du dispositif d’assistance électrique à la propulsion à commande uniquement pour l’accompagnant POUSSEUR de la société BENOIT SYSTEMES paru au JO du 15 avril 2025. Entrée en vigueur le 28 avril 2025. Consulter l’avis tarifaire |
Parution JORF – Scooter : inscription
Arrêté du 9 avril 2025 portant inscription du scooter électrique modulaire KOMPACT4 PLUS de la société MEDTRADE paru au JO du 11 avril 2025. Entrée en vigueur le 24 avril 2025. Consulter l’avis tarifaire
Parution JORF – Stomathérapie : Avis tarifaire
Avis relatif à la tarification des renforts périphériques pour stomie EAKIN CONTOUR FLANGE EXTENDERS paru au JO du 8 avril 2025.
L’avis comporte des baisses tarifaires en trois temps :
- 15 avril 2025
- 2 janvier 2026
- 2 janvier 2027
Parution JORF – VPH : modification des modalités de prise en charge
Arrêté du 31 mars 2025 portant modification des modalités de prise en charge de dispositifs médicaux et prestations associées pour la prise en charge des véhicules pour personnes en situation de handicap (VPH) paru au JO du 2 avril 2025. Indépendamment des propositions de modifications que nous allons transmettre à la DSS, celle-ci a souhaité apporter des modifications portant sur deux aspects :
- La section 4.2 portant sur les cumuls est modifiée, permettant d’autoriser le cumul, le cas échéant et sous réserve des autres conditions de prise en charge définies à l’arrêté du 6 février, des cycles et des fauteuils roulants modulaires à propulsion manuelle de verticalisation pour un usager appareillé d’un VPH manuel modulaire.
- La section 3.1.3.8 est modifiée avec le retrait de la mention de la limite d’âge de 16 ans pour l’indication des poussettes standards.
Information de sécurité ANSM – Poches de drainage – Coloplast
L’information concerne des poches destinées à couvrir les drains de plaie/fistule dans la région abdominale et à collecter passivement les effluents, notamment le sang, la lymphe et les exsudats des fistules et des plaies infectées. Une défaillance a été détectée sur le conditionnement primaire du produit qui est ouvert en raison d’un délaminage de la feuille et d’une soudure insuffisante compromettant potentiellement la stérilité du produit.
La société Coloplast a indiqué à l’ANSM que :
– 38 680 poches conformes de remplacement seront mises à disposition cette semaine
– 37 440 poches conformes de remplacement seront mises à disposition au cours de la période du 14 au 25 avril 2025.
Des tensions d’approvisionnement sont néanmoins possibles d’ici la fin de ce mois d’avril 2025.
En savoir plus
Parution JORF – MINIMED 780 / GUARDIAN : modification des conditions d’inscription
Arrêté du 31 mars 2025 portant modification des conditions d’inscription du système de boucle semi-fermée dédié à la gestion automatisée du diabète de type 1 MINIMED 780G associé au système de mesure en continu du glucose interstitiel GUARDIAN 4 paru au JO du Avril 2025. Les modifications concernent :
- la version de l’algorithme PID-IFB
- la précision de la durée d’utilisation d’un capteur
- la précision de la durée de garantie de conformité
- les indications de prise en charge
Ces modifications entrent en vigueur le 15 avril : Consulter l’arrêté.