Information de sécurité ANSM Urgente – Rappel de plusieurs lots de capteurs
Appareils de mesure du glucose en continu – Capteur FreeStyle Libre 3 et capteur FreeStyle Libre 3 Plus – Abbott Diabetes Care Ltd
L’ANSM a été informée par la société Abbott Diabetes Care Inc. du rappel de plusieurs lots de capteurs FreeStyle Libre 3 et FreeStyle Libre 3 Plus, utilisés soit avec l’application FreeStyle libre 3 (sur smartphone) soit avec l’application mylife CamAPS FX, incluse dans le système de boucle semi-fermée de la pompe à insuline mylife YpsoPump. Aucune autre référence de capteur FreeStyle n’est impactée.
Ce rappel fait suite à des signalements de capteurs ayant fourni des mesures trop basses du taux de glucose, pouvant entraîner des décisions thérapeutiques inadaptées et présenter un risque sérieux pour la santé des patients diabétiques.
Les utilisateurs ont été invités à vérifier si leurs capteurs font partie des lots concernés en se rendant sur : www.FreeStyleCheck.com
↪ Le numéro de série est indiqué sur la boîte ou dans l’application.
Le cas échéant, les patients ne doivent pas utiliser un capteur concerné par le défaut et sont invités à le jeter. Ils doivent recourir à une autre méthode de mesure de glycémie le temps de se procurer un autre capteur non concerné par le défaut.
Il est rappelé qu’en cas de doute entre la mesure affichée et les symptômes ressentis, il est recommandé d’effectuer une vérification à l’aide d’un lecteur de glycémie capillaire.
Parution au JORF – Modification des conditions d’inscription
Capteur de mesure du glucose interstitiel FREESTYLE LIBRE 2 PLUS associé à une boucle semi-fermée – ABBOTT France
L’arrêté du 28 octobre 2025, qui prévoyait initialement une attribution d’au maximum 25 capteurs par patient et par an, a été modifié. Le nouveau texte de l’arrêté du 24 novembre 2025 paru au JORF du 26 novembre 2025 fixe désormais cette attribution à 25 capteurs par an et par patient.
↪ Entrée en vigueur de l’arrêté à compter du 09 décembre 2025.
Parution JORF – Avis tarifaire – Compresses non tissées stériles et de gaze hydrophile stériles
Décision du 5 novembre 2025 fixant les prix de cession en euros HT, les tarifs de responsabilité et les prix limites de vente au public (PLV) en euros TTC des compresses non tissées stériles et de gaze hydrophile stériles inscrites au titre I sur la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 (LPP) du code de la sécurité sociale paru au JO du 25 novembre 2025.
Parution JORF – Modification des modalités de prise en charge de dispositifs médicaux et prestations associées pour la prise en charge des véhicules pour personnes en situation de handicap (VPH)
Arrêté du 20 novembre 2025 portant modification des modalités de prise en charge de dispositifs médicaux et prestations associées pour la prise en charge des véhicules pour personnes en situation de handicap (VPH) aux titres Ier et IV de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 (LPP) du code de la sécurité sociale paru au JO du 24 novembre 2025.
↪ Entrée en vigueur de l’arrêté à compter du 1er décembre 2025.
Information de sécurité ANSM – Dispositif d’aide à la toux
Appareil d’insufflation-exsufflation mécanique Clearway 2 – Breas Medical Ltd
L’ANSM a été informée par la société Breas Medical Ltd, d’un nombre limité d’appareils Clearway 2 pouvant présenter une absence de réponse de l’écran tactile après la mise sous tension l’appareil, avant le début du traitement. L’appareil ne peut pas être utilisé tant que cette condition est présente. Cependant, il peut toutefois être éteint par un appui long sur le bouton d’alimentation. Ce dysfonctionnement est lié à deux causes identifiées : 1. Un défaut de firmware présent dans les versions 3.0.0 et antérieures, qui a été corrigé dans la version 3.1.0 (janvier 2025).
2. Un défaut du fournisseur dans les révisions antérieures des écrans tactiles, utilisés dans les appareils Clearway 2 fabriqués ou entretenus entre le 1er novembre 2023 et le 23 mars 2025. Le fabriquant a été informé par les utilisateurs que l’impossibilité de commencer le traitement peut les affecter lorsque des traitements alternatifs ne sont pas disponibles, comme l’exigent les instructions d’utilisation.
Mise à jour de l’information de sécurité ANSM – Concentrateur d’oxygène à domicile Zen-O lite – GCE Gas Control Equipment
L’ANSM a été informée d’une mise à jour de l’information de sécurité publiée le 14 novembre 2025 concernant un nombre limité d’appareils fabriqués et livrés avec une calibration défectueuse, bien qu’ils aient pourtant fonctionné correctement lors de leur sortie de production.
La société GCE Gas Control Equipment a identifié, par leur numéro de série, la liste des appareils concernés par ce problème.
RÉFORME FAUTEUILS ROULANTS – INFORMATIONS DIVERSES
À quelques semaines de l’entrée en vigueur de la réforme des fauteuils roulants, vous trouverez ci après différentes informations en lien avec ces évolutions importantes.
⚠️ Discordance entre les codes LPP parus et les codes délivrés
Nous avons été incidemment informés que les codes LPP délivrés pour les dispositifs pris en charge dans le cadre de la nouvelle nomenclature ne correspondaient pas aux codes parus au JORF du 17 juillet 2025.La Direction de la sécurité sociale nous a assurés que la nomenclature serait mise à jour dans les prochains jours par texte rectificatif. Les codes enregistrés sur la base « Codage » d’Ameli ne correspondent en effet pas à ceux parus au JORF et sont ceux que vous trouverez dans le document ci dessous.
Comité de pilotage de la réforme
Le dernier Comité de pilotage de la réforme, tenu sous l’égide de la Ministre, a
eu le lieu le 3 novembre. Si nous vous en avons déjà adressé un compte-rendu,
vous trouverez ci après le diaporama présenté en séance que nous vous invitons
à parcourir.
Fiches de préconisations et d’évaluation
La Direction de la sécurité sociale nous a soumis, pour avis, les projets de fiche d’évaluation et de fiche de préconisation. Ces documents, que nous vous diffusons à titre indicatif pour vous éclairer dans vos démarches, comportent les quelques interrogations que nous avons soumises à la DSS. Une toute première version de ces documents devrait être mise en ligne dans les tout prochains jours ; la DSS ayant indiqué qu’ils pourraient cependant être amenés à évoluer.
Dématérialisation des DAP VPH : rappel
Comme indiqué dans notre Info MAD du 6 novembre, 3 CPAM (Lille-Douai et Clermont-Ferrand, puis Bordeaux) seront les pionnières et testeront le dispositif mis en place pour la dématérialisation des DAP VPH. Si vous êtes rattachés à l’une de ces caisses, communiquez-nous les noms, adresses et numéros Siret des structures concernées, et préparez-vous en consultant les documents à disposition.
Parution JORF – Renouvellement et modification des conditions d’inscription
Denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales INFASOURCE de la société NESTLE HEALTH SCIENCE France
Arrêté du 12 novembre 2025 portant modification des conditions d’inscription de la denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales INFASOURCE de la société NESTLE HEALTH SCIENCE France inscrite au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale paru au JORF du 14 novembre 2025.
↪ Entrée en vigueur de l’arrêté à compter du 27 novembre 2025.
Parution JORF – Renouvellement et modification des conditions d’inscription
Orthèse de genou articulée dynamique REBEL RELIEVER de la société THUASNE
Arrêté du 12 novembre 2025 portant renouvellement et modification des conditions d’inscription de l’orthèse de genou articulée dynamique REBEL RELIEVER de la société THUASNE inscrite au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale paru au JO du 14 novembre 2025.
↪ Entrée en vigueur de l’arrêté à compter du 27 novembre 2025.
Information de sécurité ANSM – Concentrateur d’oxygène à domicile Zen-O lite – GCE Gas Control Equipment
L’ANSM a été informée par la société GCE d’un nombre limité d’appareils fabriqués et livrés avec une calibration défectueuse, mais qui fonctionnaient, pour autant, correctement en sortie de production.
Avec le temps, l’appareil se détériore, entraînant ainsi une diminution progressive de la concentration en oxygène, valable pour tous les concentrateurs. À mesure que la pureté d’oxygène diminue, la valeur de calibration, erronée, entraînera l’affichage d’un taux de pureté supérieur à celui réellement délivré. Ainsi, à mesure que le taux de pureté réel diminue, l’alarme se déclenche en indiquant un taux de pureté plus faible, ce qui est incorrect.
En collaboration avec un spécialiste médical indépendant, la société GCE a évalué l’impact de cette variation et déterminé que si l’appareil est utilisé conformément à la notice fournie, il n’y aura pas de problèmes de sécurité ou d’efficacité, puisque celui-ci fonctionnera avec une concentration optimale aussi longtemps que souhaité. Cependant, par précaution, le fabricant conseille le retour de ces appareils aussi rapidement que possible pour corriger ce problème.