Information de sécurité ANSM – Mise à jour des manuels d’utilisation actuels de CamAPS FX – CamDiab Ltd
Système d’administration d’insuline en boucle fermée hybride (Logiciel)
L’ANSM a été informée par la société CamDiab Ltd d’une mise à jour des manuels d’utilisation actuels de CamAPS FX. En effet, ces derniers n’apportent pas une clarté suffisante à propos de la compatibilité des smartphones et des systèmes d’exploitation (OS).
Pour remédier à cela, la section « Smartphones compatibles et systèmes d’exploitation » du chapitre 11 du manuel d’utilisation a été mise à jour. Cette nouvelle version guide les utilisateurs vers les informations de compatibilité les plus récentes disponibles sur le site web de la société, tout en précisant que le smartphone ainsi que le système d’exploitation doivent être compatibles avec CamAPS FX et avec le système de mesure continue du glucose associé.
En cas d’utilisation d’un appareil ou d’un OS non pris en charge, les utilisateurs peuvent rencontrer une indisponibilité de l’application ou une réactivité réduite. Dans de telles circonstances, le système est conçu pour revenir à son paramètre de sécurité par défaut : l’administration du débit basal préréglé de la pompe.
Parution au JORF – Modification des conditions d’inscription
Système de boucle semi-fermée dédié à la gestion automatisée du diabète de type I MYLIFE CAMAPS FX – YPSOMED
Suite à la parution de l’arrêté du 29 octobre 2025 portant modification des conditions d’inscription du système de boucle semi-fermée dédié à la gestion automatisée du diabète de type I MYLIFE CAMAPS FX de la société YPSOMED paru au JORF du 31 octobre 2025, une modification de la formulation des indications de prises en charge a été apportée au texte ci-dessous :
« INDICATIONS PRISES EN CHARGE
« MYLIFE CAMAPS FX associé à l’utilisation d’un système de mesure en continu du glucose interstitiel DEXCOM G6 (DEXCOM)
« Patients diabétiques de type 1, adultes et enfants à partir de 2 ans dont l’objectif glycémique n’est pas atteint en dépit d’une insulinothérapie intensive bien conduite (dose quotidienne totale d’insuline ≥ 8 unités par jour) par perfusion sous-cutanée continue d’insuline (pompe externe) et d’une autosurveillance glycémique pluriquotidienne (≥ 4/j).
« MYLIFE CAMAPS FX associé à l’utilisation d’un système de mesure en continu du glucose interstitiel FREESTYLE LIBRE 3 (ABBOTT)
« Patients diabétiques de type 1, adultes et enfants âgés d’au moins 4 ans, dont l’objectif glycémique n’est pas atteint en dépit d’une insulinothérapie intensive bien conduite (dose quotidienne totale d’insuline ≥ 8 unités par jour) par perfusion sous-cutanée continue d’insuline (pompe externe) et d’une autosurveillance glycémique pluriquotidienne (≥ 4/j). »
↪ Entrée en vigueur de l’arrêté à compter du 13 novembre 2025.
Information de sécurité ANSM – Régulateur de débit pour ligne de perfusion Neoflow – Poly Medicure Limited
L’ANSM a reçu des informations importantes de la part de la société Poly Medicure Limited concernant la méthode de réglage et de vérification du débit des régulateurs Neoflow, afin d’assurer une utilisation correcte, ainsi que leurs retraits préventifs du marché français.
Des débits incohérents ont été signalés lors des perfusions. Ces événements peuvent survenir si l’utilisateur se fie uniquement à l’échelle numérique du régulateur sans vérifier le débit réel par comptage des gouttes, en particulier lorsque le niveau du liquide ou la position du patient change.
Si le dispositif n’est pas utilisé conformément aux Instructions d’Utilisation (IFU) il existe alors un risque de débit incohérent ou instable influencés par plusieurs facteurs externes, tels que :
• La différence de hauteur entre la poche de perfusion et le patient,
• Les variations de température ambiante ou de viscosité du liquide,
• Les mouvements de la ligne de perfusion ou du patient. Ces facteurs peuvent provoquer des perfusions délivrées plus rapidement ou plus lentement que prévu.
De telles variations peuvent, dans de rares cas, entraîner une sur-perfusion (surcharge hydrique, déséquilibre électrolytique, administration trop rapide de médicament) ou une sous-perfusion (thérapie incomplète, efficacité réduite).
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Information de sécurité ANSM Urgente – Filtre antibactérien pour ventilation Clear-Therm Mini HMEF – Intersurgical
L’ANSM a été informée de la mise en place d’une action de sécurité initiée par Intersurgical France concernant les filtres antibactériens Clear-Therm Mini HMEF destinés à la ventilation.
Il a été constaté que les deux boitiers de certains dispositifs FECH se séparent lorsqu’une force est appliquée lors de la manipulation de ces produits ou lors d’un mouvement et d’une torsion dus au repositionnement du patient.
La séparation des boitiers du FECH entraînerait une fuite importante du dispositif, qui se traduirait à son tour par une fuite des gaz du circuit respiratoire.
Cela pourrait avoir pour effet, que le patient ne reçoive pas le mélange prescrit de gaz anesthésiant et/ou la ventilation prescrite, ce qui réduirait la FIO2 des gaz inspirés et entraînerait une hypoxie chez le patient.
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Parution JORF – Aérosolthérapie, bandages herniaires, orthèses élastiques de contention des membres, Ceintures médico-chirurgicales et corsets orthopédiques en tissu armé.
Changement de codage et des modalités de prise en charge
Le 1er juillet 2025, paraissait l’arrêté du 26 juin 2025 actant le remplacement à compter du 15 juillet des anciens codes alphanumériques encore en vigueur de certains dispositifs médicaux sus mentionnés par de nouveaux codes, ainsi que la création de nouveaux codes ad hoc.
L’arrêté prévoyait également la date de radiation des anciens codes au 15 juillet 2026.
L’arrêté du 27 octobre paru ce jour, vient décaler cette date de radiation.
↪ Ainsi, la facturation d’un des codes alphanumériques précités ne pourra plus donner lieu à aucune prise en charge à compter du 1er novembre 2026.
↪ A noter que l’arrêté apporte également quelques modifications dérogatoires relatives à l’étiquetage des dispositifs concernés applicables jusqu’au 31 octobre 2026.
Parution au JORF – Inscription etmodification des conditions d’inscription
Modification des conditions d’inscription : du système de boucle semi-fermée dédié à la gestion automatisée du diabète de type I OMNIPOD 5 – INSULET
Inscription : du capteur de mesure du glucose interstitiel FREESTYLE LIBRE 2 PLUS – ABBOTT France
Arrêté du 28 octobre 2025 portant modification des conditions d’inscription du système de boucle semi-fermée dédié à la gestion automatisée du diabète de type I OMNIPOD 5 de la société INSULET inscrit au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale et inscription du capteur de mesure du glucose interstitiel FREESTYLE LIBRE 2 PLUS de la société ABBOTT France associé à une boucle semi-fermée au titre I de la liste susvisée paru au JORF du 30 octobre 2025.
↪ Entrée en vigueur de l’arrêté à compter du 12 novembre 2025.
Parution JORF – Renouvellement d’inscription et modification des conditions d’inscription
Pied à restitution d’énergie de classe III SOLEUS de la société ÖSSUR Europe
Arrêté du 27 octobre 2025 portant renouvellement d’inscription et modification des conditions d’inscription du pied à restitution d’énergie de classe III SOLEUS de la société ÖSSUR Europe inscrit au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale paru au JO du 29 octobre 2025.
↪ Entrée en vigueur de l’arrêté à compter du 11 novembre 2025.
Parution JORF – Changement d’exploitant La Société 3M France (3M) » devient « Société SOLVENTUM »
Arrêté du 27 octobre 2025 portant changement de l’exploitant au titre de l’article L. 165-1-1-1 du code de la sécurité sociale de produits de la société 3M HEALTH CARE France inscrits au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale paru au JORF du 29 novembre 2025.
↪ Entrée en vigueur de l’arrêté à compter du 11 novembre 2025.
Information de sécurité ANSM – Lecteur – Application – Dexcom G6 Android CGM version 1.15.0 – Dexcom Inc
Un problème susceptible d’affecter les patients en France qui utilisent un smartphone verrouillé TeDi (téléphone Samsung A15 verrouillé fourni par les Prestataires de Santé à Domicile aux utilisateurs du système en boucle fermée Omnipod 5) comme dispositif d’affichage pour l’application Android Dexcom G6 version 1.15.0 a été identifié.
Le smartphone peut ne pas émettre d’alerte sonore en cas d’hyperglycémie ou d’hypoglycémie, ce qui n’empêche pas, par ailleurs, le bon fonctionnement des alertes visuelles et vibratoires. Si un utilisateur ne sait pas qu’il reçoit une alerte de glycémie élevée ou faible en raison de l’absence d’alerte sonore, il risque de ne pas détecter un épisode d’hyperglycémie ou d’hypoglycémie. Dexcom a mis en place une mise à jour à distance des paramètres du téléphone afin de résoudre ce problème.
Les utilisateurs de Dexcom G6 qui utilisent d’autres combinaisons de smartphones / versions de l’application Dexcom ne sont pas concernés par ce problème.
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Parution JORF – Inscription de référence
Pied à restitution d’énergie de classe II PARS X3 – OKO SOLUTION
Arrêté du 22 octobre 2025 portant inscription du pied à restitution d’énergie de classe II PARS X3 de la société OKO SOLUTION au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale paru au JO du 24 octobre 2025. ↪ Entrée en vigueur de l’arrêté à compter du 06 novembre 2025.