Information de sécurité ANSM – Dispositif d’aide à la toux
Appareil d’insufflation-exsufflation mécanique Clearway 2 – Breas Medical Ltd
L’ANSM a été informée par la société Breas Medical Ltd, d’un nombre limité d’appareils Clearway 2 pouvant présenter une absence de réponse de l’écran tactile après la mise sous tension l’appareil, avant le début du traitement. L’appareil ne peut pas être utilisé tant que cette condition est présente. Cependant, il peut toutefois être éteint par un appui long sur le bouton d’alimentation. Ce dysfonctionnement est lié à deux causes identifiées : 1. Un défaut de firmware présent dans les versions 3.0.0 et antérieures, qui a été corrigé dans la version 3.1.0 (janvier 2025).
2. Un défaut du fournisseur dans les révisions antérieures des écrans tactiles, utilisés dans les appareils Clearway 2 fabriqués ou entretenus entre le 1er novembre 2023 et le 23 mars 2025. Le fabriquant a été informé par les utilisateurs que l’impossibilité de commencer le traitement peut les affecter lorsque des traitements alternatifs ne sont pas disponibles, comme l’exigent les instructions d’utilisation.
Mise à jour de l’information de sécurité ANSM – Concentrateur d’oxygène à domicile Zen-O lite – GCE Gas Control Equipment
L’ANSM a été informée d’une mise à jour de l’information de sécurité publiée le 14 novembre 2025 concernant un nombre limité d’appareils fabriqués et livrés avec une calibration défectueuse, bien qu’ils aient pourtant fonctionné correctement lors de leur sortie de production.
La société GCE Gas Control Equipment a identifié, par leur numéro de série, la liste des appareils concernés par ce problème.
RÉFORME FAUTEUILS ROULANTS – INFORMATIONS DIVERSES
À quelques semaines de l’entrée en vigueur de la réforme des fauteuils roulants, vous trouverez ci après différentes informations en lien avec ces évolutions importantes.
⚠️ Discordance entre les codes LPP parus et les codes délivrés
Nous avons été incidemment informés que les codes LPP délivrés pour les dispositifs pris en charge dans le cadre de la nouvelle nomenclature ne correspondaient pas aux codes parus au JORF du 17 juillet 2025.La Direction de la sécurité sociale nous a assurés que la nomenclature serait mise à jour dans les prochains jours par texte rectificatif. Les codes enregistrés sur la base « Codage » d’Ameli ne correspondent en effet pas à ceux parus au JORF et sont ceux que vous trouverez dans le document ci dessous.
Comité de pilotage de la réforme
Le dernier Comité de pilotage de la réforme, tenu sous l’égide de la Ministre, a
eu le lieu le 3 novembre. Si nous vous en avons déjà adressé un compte-rendu,
vous trouverez ci après le diaporama présenté en séance que nous vous invitons
à parcourir.
Fiches de préconisations et d’évaluation
La Direction de la sécurité sociale nous a soumis, pour avis, les projets de fiche d’évaluation et de fiche de préconisation. Ces documents, que nous vous diffusons à titre indicatif pour vous éclairer dans vos démarches, comportent les quelques interrogations que nous avons soumises à la DSS. Une toute première version de ces documents devrait être mise en ligne dans les tout prochains jours ; la DSS ayant indiqué qu’ils pourraient cependant être amenés à évoluer.
Dématérialisation des DAP VPH : rappel
Comme indiqué dans notre Info MAD du 6 novembre, 3 CPAM (Lille-Douai et Clermont-Ferrand, puis Bordeaux) seront les pionnières et testeront le dispositif mis en place pour la dématérialisation des DAP VPH. Si vous êtes rattachés à l’une de ces caisses, communiquez-nous les noms, adresses et numéros Siret des structures concernées, et préparez-vous en consultant les documents à disposition.
Parution JORF – Renouvellement et modification des conditions d’inscription
Denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales INFASOURCE de la société NESTLE HEALTH SCIENCE France
Arrêté du 12 novembre 2025 portant modification des conditions d’inscription de la denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales INFASOURCE de la société NESTLE HEALTH SCIENCE France inscrite au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale paru au JORF du 14 novembre 2025.
↪ Entrée en vigueur de l’arrêté à compter du 27 novembre 2025.
Parution JORF – Renouvellement et modification des conditions d’inscription
Orthèse de genou articulée dynamique REBEL RELIEVER de la société THUASNE
Arrêté du 12 novembre 2025 portant renouvellement et modification des conditions d’inscription de l’orthèse de genou articulée dynamique REBEL RELIEVER de la société THUASNE inscrite au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale paru au JO du 14 novembre 2025.
↪ Entrée en vigueur de l’arrêté à compter du 27 novembre 2025.
Information de sécurité ANSM – Concentrateur d’oxygène à domicile Zen-O lite – GCE Gas Control Equipment
L’ANSM a été informée par la société GCE d’un nombre limité d’appareils fabriqués et livrés avec une calibration défectueuse, mais qui fonctionnaient, pour autant, correctement en sortie de production.
Avec le temps, l’appareil se détériore, entraînant ainsi une diminution progressive de la concentration en oxygène, valable pour tous les concentrateurs. À mesure que la pureté d’oxygène diminue, la valeur de calibration, erronée, entraînera l’affichage d’un taux de pureté supérieur à celui réellement délivré. Ainsi, à mesure que le taux de pureté réel diminue, l’alarme se déclenche en indiquant un taux de pureté plus faible, ce qui est incorrect.
En collaboration avec un spécialiste médical indépendant, la société GCE a évalué l’impact de cette variation et déterminé que si l’appareil est utilisé conformément à la notice fournie, il n’y aura pas de problèmes de sécurité ou d’efficacité, puisque celui-ci fonctionnera avec une concentration optimale aussi longtemps que souhaité. Cependant, par précaution, le fabricant conseille le retour de ces appareils aussi rapidement que possible pour corriger ce problème.
Information de sécurité ANSM – Correction de produit – Fissures de boîtier technique pouvant provoquer des fuites d’air
Matelas thérapeutique – Accella Therapy – Hill Rom (Baxter)
L’ANSM a été informée par la société Baxter Healthcare Corporation d’une information de sécurité importante concernant les dispositifs médicaux suivants : les matelas thérapeutiques Therapy utilisés avec les modèles de lits médicalisés Accella Therapy et Accella Therapy for Progressa, ainsi que certains composants fournis en pièces de rechange.
Cette communication fait suite à des signalements de fissures sur le boîtier technique susceptibles d’entraîner des fuites d’air. En cas de survenue de ce problème, la pression du matelas peut rester bloquée soit en phase de pression élevée, soit dans un mode de basse pression alternée (ALP) devenu non fonctionnel.
Dans ces situations, le matelas émet des alertes visuelles et sonores (codes d’erreur 1006 ou 1014). Ce dysfonctionnement peut également avoir un impact sur les boîtiers de compresseur et autres composants distribués en pièces détachées pour les matelas thérapeutiques Accella Therapy.
Dans la majorité des cas, aucun dommage ou seulement un léger inconfort n’est attendu. Toutefois, chez les patients à haut risque, ce dysfonctionnement peut entraîner une dégradation de l’état cutané et la formation d’escarres.
Information de sécurité ANSM Urgente – Lève-personne avec système de pesée et lève-personne mobile Q-Link 13 utilisé avec Kit adaptateur Likoscale, Q-Link 13 utilisé avec lève-personnes Uno 102 EE, Viking XS/S/M/L/XL, Likolight – Liko AB
En juillet dernier, l’ASNM faisait part du rappel par la société Baxter Healthcare Corporation du composant de levage Q-link 13. Ce rappel faisait suite à des signalements de clients concernant un problème de fixation du Q-link 13 (faux verrouillage) au crochet à dégagement rapide, entraînant des blessures graves en cas de chute du patient, car le composant incorrectement verrouillé peut initialement supporter le poids, mais risque de se détacher.
👉 Baxter Healthcare Corporation informe que les nouveaux composants mobiles Q-link sont désormais disponibles à la distribution. La société vous préconise de demander des unités de remplacement et de jeter les composants Q-link 13 issus du rappel de lots.
Information de sécurité ANSM – Erreur de conditionnement – Bas de contention
Actys 20 Chaussettes Homme (ACTYS20 H2 CHAUST GRIS N3 – Ref 3664540026004 – Lot 842245) – Laboratoires Innothera
L’ANSM a été informée par les Laboratoires Innothera qu’une erreur de conditionnement a été détectée pour la référence 3664540026004 conditionnée dans le lot 842245, dû à un mélange entre 2 lots d’ACTYS® 20 homme Chaussette gris. Ainsi, un produit T1 Normal (lot 844992) a été retrouvé dans une boite issue du lot 842245 de code ACL 3664540026004 étiquetée en T3 Normal.
Le patient portant un produit N1 au lieu de N3 sera soit en incapacité d’enfiler le produit soit il trouvera un important inconfort en raison d’une plus forte compression veineuse élastique appliquée sur la jambe. Cette pression plus importante peut entrainer un effet garrot au niveau du bord cote de la chaussette.
La société procède donc au rappel des produits.
Parution JORF – Avis rectifiant l’avis tarifaire du 24 octobre 2025
Pied à restitution d’énergie de classe II PARS X3 – OKO SOLUTION
Suite à la publication de l’arrêté du 22 octobre 2025 portant sur l’inscription du pied à restitution d’énergie de classe II PARS X3 de la société OKO SOLUTION paru au JO du 24 octobre 2025, l’avis tarifaire ci-dessous vous avait été communiqué :
Le TARIF / PLV en TTC étant erroné nous vous prions de bien vouloir prendre en compte le nouveau tarif paru ce jour au JORF du 31 octobre 2025 :
