Information de sécurité ANSM – Concentrateur d’oxygène à domicile – Inogen Rove 4 – Inogen Inc.
La société INOGEN informe d’une mesure corrective de sécurité impliquant le concentrateur d’oxygène portable Inogen Rove 4™ incluant la batterie Inogen Rove 4™ – 4 cellules (intermédiaire) référence BA-404. Les batteries BA-404 concernées peuvent être complètement déchargées et ne pas pouvoir être rechargées, car elles ont été expédiées en mode veille qui ne peut pas être désactivé si la batterie est complètement épuisée. Les patients ont besoin d’une nouvelle batterie pour utiliser l’Inogen Rove 4 en mode batterie. Cependant, les concentrateurs d’oxygène portables peuvent être alimentés par l’alimentation AC/DC et utilisés même si l’unité est équipée d’une batterie affectée.
Information de sécurité ANSM Urgente – Pompe à perfusion ambulatoire (accessoires) – Cassettes-réservoirs à médicaments CADD – ICU Medical Inc.
ICU Medical informe d’un problème potentiel concernant certaines références et lots spécifiques de cassettes-réservoirs CADD™ de 50 ml et 100 ml qui peuvent présenter un affaiblissement des soudures sur le pourtour de la poche interne souple. Une fuite provenant d’une soudure affaiblie d’une poche de médicament pourrait potentiellement entraîner un retard ou une interruption du traitement, une administration insuffisante du médicament, une exposition à des agents infectieux ou toxiques ou une embolie gazeuse.
Parution JORF – Radiation de produit : VHP, assistance électrique à la propulsion, INVACARE, ALBER TWION
Arrêté du 19 septembre 2025 portant radiation de produits au titre IV de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale paru au JO du 23 septembre 2025.
Rappel préventif du rollator AeroWalk™ Carbon
Drive Medical GmbH & Co.KG. / Drive DevilBiss Healthcare France a identifié une problématique au niveau de la fourche avant sur un nombre limité de rollator AeroWalk™ Carbon. La cause se situe au niveau de la vis utilisée pour fixer les roues et les fourches avant. Cela peut entraîner une instabilité, voire une chute. Bien que le nombre de cas concernés soit très faible, par mesure de précaution, l’utilisation des dispositifs concernés doit donc être suspendue. la société procède au rappel des rollators AeroWalk™ Carbon pour une mise à jour complète de sécurité, au cours de laquelle cette problématique sera corrigée sans frais pour les utilisateurs.
Parution au JORF – Nutrition : Inscription
Arrêté du 17 septembre 2025 portant inscription des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales PEPTAMEN 2.0 de la société NESTLE HEALTH SCIENCE France au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale paru au JORF du 19 septembre 2025.
Parution JORF – Avis tarifaire Renforts périphériques pour stomie HOLLISTER – CERAPLUS RENFORTS ADHÉSIFS B/30.
Avis relatif à la tarification des renforts périphériques pour stomie CERAPLUS RENFORTS ADHESIFS visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale paru au JO du 16 septembre 2025.
Parution JORF – Inscription du concentrateur d’oxygène mobile INOGEN ROVE 4
Parution JORF
Concentrateur d’oxygène mobile INOGEN ROVE 4 de la société INOGENArrêté du 05 septembre portant inscription du concentrateur d’oxygène mobile INOGEN ROVE 4 de la société INOGEN au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale paru au JO du 12 septembre 2025.
Consulter l’avis tarifaire
Information de sécurité ANSM – Dispositif d’aide à la toux EO-70 – Eove – Air Liquide Medical System
La société EOVE a identifié un problème potentiel avec le dispositif EO-70 « Secretion
Management Device » qui peut altérer le fonctionnement pneumatique, et donc la ventilation délivrée. Le défaut de montage qui a pu être occasionné lors de la fabrication de l’appareil, sera mis en évidence lors de la calibration du circuit patient.
Ce dysfonctionnement ne présente aucun risque pour la santé du patient ou pour l’utilisateur. Si des échecs répétitifs de calibration du circuit patient sont constatés pour les dispositifs EO-70 identifiés ci-dessus, le fabriquant vous invite à retourner les dispositifs au SAV d’EOVE ou au distributeur agréé pour un contrôle et une réparation sous garantie si nécessaire.
Information de sécurité ANSM Urgente – Appareils de mesure du glucose en continu – Lecteur – Application Dexcom G6 iOS – Dexcom Inc
Bogue identifié dans les versions 1.11.2 et 1.12.0 de l’application
Un bogue a été identifié dans les versions 1.11.2 et 1.12.0 de l’application, entraînant un certain retard avant que la dernière valeur estimée de glucose ne s’affiche dans l’application. Dans ce cas, une valeur plus ancienne est affichée jusqu’à l’affichage de la valeur actualisée. Vous utilisez une ancienne version de l’appli. G6, qui peut ne pas fonctionner comme prévu en raison de ce problème.
⚠️ La mise à niveau depuis la version 1.11.2 ou 1.12.0 de l’appli. est obligatoire et vous ne pourrez plus utiliser ces versions après le 15 septembre 2025.
Si l’utilisateur ignore le retard de l’affichage de la valeur estimée de glucose, il risque de prendre des décisions de traitement sur une valeur obsolète, pouvant conduire à une hypoglycémie ou une hyperglycémie grave mal traitée ou non détectée.
Information de sécurité ANSM Urgente – Appareils de mesure du glucose en continu – Lecteur – Application Dexcom One+ iOS – Dexcom Inc
Mise à jour obligatoire de l’application Dexcom One+ version 1.2.0
Un bug a été détecté dans la version 1.2 de l’application Dexcom ONE+, empêchant la mise à jour des valeurs estimées du glucose (VEG) et pouvant nuire au déclenchement des alertes. Les utilisateurs peuvent également observer des anomalies dans les graphiques de tendance, comme l’absence de nouveaux VEG, la disparition de points dans le graphique ou la disparition complète du graphique.
Il est recommandé de mettre à jour l’application pour éviter ces problèmes. Le texte souligne que si un utilisateur n’est pas conscient que les valeurs de glucose fournies par l’application ne sont pas actualisées et que les alertes ne se déclenchent pas, il pourrait ne pas détecter des épisodes d’hyperglycémie ou d’hypoglycémie, ce qui pourrait entraîner des décisions de traitement basées sur des données erronées.