Information de sécurité ANSM – Ventilation : BiPAP A40 Pro, BiPAP A40 EFL et BiPAP A30 EFL – Philips Respironics. Un défaut dans le processus de fabrication d’un capteur amène l’alarme “High Internal Oxygen” à se déclencher sans raison. Elle se déclenche normalement en cas d’accumulation d’oxygène dans le ventilateur, lorsqu’une oxygénothérapie est administrée à un patient (traitement médical qui consiste à apporter de l’oxygène par les voies respiratoires en cas de diminution des capacités pulmonaires).
> Cliquez ici pour lire le courrier du 23 juillet 2024.
Information de sécurité ANSM – Perfusion : Pompe à perfusion (accessoires) – Consommables pour pompes à perfusion Cadd Legacy et Cadd Solis Smiths Medical ASD Inc. Nouveau retrait de lots concernant certains consommables des pompes à perfusion Cadd Legacy et Cadd Solis. Ces pompes servent à administrer des médicaments en débit continu ou intermittent.
Cette mise à jour fait suite à une > précédente information de sécurité de Smiths Medical datée du 14 avril 2023.
> Cliquez ici pour lire les courriers du 18 juillet 2024.
| Actualités ANSM – Abrogation de la décision de police sanitaire du 10/07/2023 concernant les systèmes de perfusion Exelia de la société Fresenius. Des dysfonctionnements pouvant mener à des interruptions de traitement nous avaient conduits à prendre une décision de police sanitaire (DPS) fixant des conditions particulières de mise sur le marché, de distribution en gros et d’utilisation de ces dispositifs. Fresenius ayant mis en œuvre des actions correctives, le DPS du 10 juillet 2023 est abrogé. > Cliquez ici pour en savoir plus. |
| Actualités ANSM – Injonction n° 2024-DM-DIV-007-INJ portant prorogation partielle de l’injonction n° 2023-DM-DIV-008-INJ du 07/09/2023 adressée à l’établissement de la société Oncodiag. Le délai octroyé à la société Oncodiag de l’injonction n°2023-DM-DIV-008-INJ du 7 septembre 2023 est prolongé jusqu’au 31 mars 2025.> Cliquez ici pour en savoir plus. |
Parution JO – Monte-escaliers : Inscription des monte-escaliers transportables pour fauteuil roulant manuel ALBER SCALAMOBIL S35 et ALBER SCALAMOBIL S38 de la société INVACARE POIRIER au titre IV de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale > Cliquez ici pour lire l’arrêté du 10 juillet 2024 paru au JO du 13 juillet 2024 et qui entrera en vigueur le 26 juillet 2024. > Cliquez ici pour retrouver l’avis tarifaire.
Information ANSM Urgente de sécurité – Ventilateurs Puritan BennettTM série 500 – Informations importantes concernant la durée de l’utilisation cumulée
Après la réalisation de tests toxicologiques standard pour évaluer les risques liés à l’exposition au 1,3-dichloro-2-propanol des Puritan BennettTM série 500, il a été déterminé que ces dispositifs sont sûrs pour une utilisation jusqu’à 10 ans, mais une utilisation cumulée de plus de 14 ans pourrait être dangereuse.
Les risques potentiels incluent le cancer et d’autres effets graves sur la santé avec une probabilité de 1 sur 10 000.
Dans ce contexte, nous avons été reçus par l’ANSM afin d’évaluer l’opérationnalité des démarches ainsi que les questions éventuelles en suspens. L’ANSM nous a informés que 1000 appareils auraient été mis en place depuis 2009 et qu’aucune information n’est connue sur le nombre de machine toujours en marche. Il se pourrait donc que vous soyez contactés afin d’établir un recensement.
Toutefois, il vous est dès à présent demandé d’établir la procédure énoncée dans le courrier pour les patients appareillés depuis plus de 10 ans, sur avis de l’ANSM.
> Cliquez ici pour lire le courrier du 9 juillet 2024.
L’avis de projet relatif aux tarifs et prix limites de vente au public de certains forfaits hebdomadaires pour la location de lits médicaux et des forfaits de livraison de lits médicaux a été publié hier. Nous vous avions déjà fait plusieurs retours à ce sujet dans les informations précédentes pour vous tenir informés des différents travaux menés et contrepropositions faites.
> Cliquez ici pour retrouver l’avis tarifaire publié au journal officiel du 4 juillet 2024. Pour information, s’il ne s’agit que d’un avis tarifaire, les premières baisses pourraient être appliquées à compter du 1er août 2024.
> Cliquez ici pour retrouver l’info du 30 avril sur le sujet.
Pour rappel, nous avions alerté à plusieurs reprises le CEPS sur les difficultés que cela engendrerait pour les entreprises, en vain.
Après plusieurs contrepropositions, notamment afin d’obtenir une plus importante réévaluation du forfait de livraison, pour atténuer l’impact des baisses tarifaires, le CEPS n’a pas suffisamment tenu compte de nos observations et a publié cet avis.
Malgré notre important travail et l’obtention de plusieurs améliorations par rapport au mandat initial, le CEPS n’a pas retenu l’intégralité de nos propositions. C’est pourquoi nous allons demander une audition auprès du Comité au plus vite afin d’expliciter une nouvelle fois la situation dans un contexte où, de surcroit, les industriels semblent déterminés, eux, à revoir à la hausse leurs tarifs
| Information de sécurité ANSM – Ventilation : Ventilateurs BiPAP A30 / A40L’ANSM a été informé par la société Philips Respironics de la mise en œuvre d’une action de sécurité concernant les ventilateurs BiPAP A30 et BiPAP A40. Le problème concerne une mise en alarme du ventilateur entrainant l’interruption et/ou l’arrêt du traitement en cours. La société Philips étudie actuellement ce problème afin de mettre en place un correctif. Les PSAD doivent informer les patients et les prescripteurs concernés de la conduite à tenir : • Pour les patients Dans le cas où l’alarme se déclencherait, les patients et/ou aidants doivent retirer le dispositif et se brancher à l’appareil de secours si le patient en dispose. Dans le cas contraire, les patients et/ou aidants doivent immédiatement contacter leur PSAD afin d’obtenir un autre ventilateur de remplacement. • Pour les professionnels de santé Les médecins et professionnels de santé sont invités à évaluer si les patients auxquels les ventilateurs ont été prescrits peuvent tolérer une interruption de traitement. Si ces ventilateurs ont été prescrits à des patients en risque de perte d’autonomie respiratoire ou instables, une solution de remplacement doit être proposée et adaptée en envisageant de refaire une prescription d’un ventilateur avec maintien des fonctions vitales. • Pour les cliniciens d’établissements de santé Si une alarme de ventilateur défectueux se déclenche, les cliniciens d’établissement de santé doivent immédiatement retirer le patient de l’appareil et le connecter à une autre source de ventilation.> Cliquez ici pour lire le courrier de mai 2024. |
| Information de sécurité ANSM – Ventilation : Ventilateurs Omnilab Advanced Plus (OLA Philips +).L’ANSM a également publié un autre courrier d’information Philips qui concerne un problème d’alarme sur des ventilateurs Omnilab Advanced Plus (OLA Philips +). La société Philips a indiqué que ce problème concerne 7 dispositifs commercialisés et utilisés uniquement en établissement de santé. > Cliquez ici pour lire le courrier de mai 2024. |
Information de sécurité ANSM – Lève-personne : Leve-personne fixe au plafond (rail) – Système Rail – Scaleo Medical. Les procédures peuvent engendrer un contrôle périodique incomplet. Scaleo a donc mis à jour sa documentation pour améliorer la compréhension des procédures de contrôle. Cela permet également de sensibiliser les distributeurs aux actions de contrôle. > Cliquez ici pour lire le courrier du 27 mai 2024.
Information de sécurité ANSM – Fauteuil électrique : Fauteuil roulant électrique – Sigma – Vermeiren Group (SA). Observation lors de l’assemblage de la suspension des fauteuils d’une possible utilisation de composants qui n’ont pas fait l’objet des contrôles qualité requis. Cela pourrait entraîner, à terme, une réduction de la résistance de la suspension lors du franchissement d’un obstacle. > Cliquez ici pour lire le courrier du 17 mai 2024.
Le CEPS a publié au Journal officiel l’avis tarifaire actant la baisse des tarifs LPPR pour l’Omnipod et Omnipod Dash.
Le Comité a choisi d’ignorer nos préoccupations et de prendre cette décision de manière « quasiment » unilatérale.
En effet, l’union syndicale a été brisée par la signature de certains syndicats, dont, malheureusement, l’un de nos homologues, représentant des prestataires de santé à domicile. > Cliquez ici pour retrouver l’avis officiel, daté du 30 avril 2024, avec une baisse tarifaire qui entrera en vigueur à partir du 15 mai prochain.
A ce jour, en revanche, aucune information n’a été communiquée concernant l’Omnipod 5 : nous demeurons mobilisés sur ce dossier.