Parution JORF – Modification des conditions d’inscription
Système de boucle semi-fermée dédié à la gestion automatisée du diabète de type I OMNIPOD 5 – INSULET France
Arrêté du 10 octobre 2025 portant modification des conditions d’inscription du système de boucle semi-fermée dédié à la gestion automatisée du diabète de type I OMNIPOD 5 de la société INSULET France inscrit au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale paru au JORF du 14 octobre 2025.
Information de sécurité ANSM – Pompe à perfusion ambulatoire i-jet, Seringue- I-Life-R, i-jet – Everaid Co., Ltd
Le système distribué, composé de la pompe i-jet® et de la seringue i-Life- R, conditionnés ensemble dans un seul emballage extérieur, pourrait contenir des seringues périmées, car la seringue incluse dans le système arrive à expiration avant la durée de vie prévue de la pompe i-jet. Les utilisateurs doivent immédiatement éliminer toute seringue identifiée comme périmée, conformément à l’étiquetage individuel du sachet et aux réglementations d’élimination propres à chaque pays. Il a également été constaté que la date de péremption de l’un des composants – les seringues i-Life-R – ne figure pas sur l’emballage de l’étiquette extérieur. Toutefois, cela n’impacte en rien la qualité ni la stérilité du produit.
Information de sécurité ANSM – Siège de toilette – Douche
Élévateur de toilette TL3 et TL4 – Pressalit A/S
La société Pressalit A/S informe les utilisateurs qu’il existe un risque de coincement des doigts lors du retrait du carter inférieur pendant l’inspection du produit, si celui-ci s’est coincé sous l’élévateur des toilettes. Si l’on tente d’abaisser l’élévateur de toilette, du jeu peut apparaître dans la chaîne entraînant ainsi la chute de l’élévateur, notamment lorsque la chaîne n’est pas entièrement retendue en amenant le produit en position la plus haute avant l’inspection. Le carter inférieur peut également se coincer si la hauteur de celui-ci a été réduite de manière incorrecte lors de l’installation, ou bien si l’élévateur de toilette a été installé trop haut, permettant ainsi au carter inférieur de glisser en-dessous. Cela peut notamment se produire si la pente du sol n’a pas été prise en compte lors de l’installation.
En savoir plus
Parution JORF – Modification et renouvellement des conditions d’inscription
Pied à restitution d’énergie de classe I DYNAMIC MOTION 1D35 de la société OTTO BOCK
Arrêté du 1er octobre 2025 portant modification et renouvellement des conditions d’inscription du pied à restitution d’énergie de classe I DYNAMIC MOTION 1D35 de la société OTTO BOCK inscrit au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale paru au JO du 05 octobre 2025.
Parution JORF -> Radiation de produit
Autocontrôle glucose interstitiel, MEDTRONIC, GUARDIAN 4, forfait initial et mensuel
Arrêté du 30 septembre 2025 portant radiation de produits au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale paru au JORF du 02 octobre 2025.
Parution JORF – Radiation de produit
Pieds à restitution énergie OTTO BOCK – PROMENADE, TRITON, ADJUST 1M10, LOW PROFIL AXTION 1E56
Arrêté du 26 septembre 2025 portant radiation de produits au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale paru au JO du 30 septembre 2025.
Information de sécurité ANSM Urgente – Réchauffeur/Humidificateur pour OHD (oxygénothérapie à haut débit)
Airvo 2 et myAirvo 2 – Fisher & Paykel Healthcare
La société Fisher & Paykel Healthcare (F&P) informe les utilisateurs de la mise à jour du manuel d’utilisation du kit de désinfection (réf 900PT600) destiné à l’entretien des appareils Airvo 2 et myAirvo 2. Ces appareils sont équipés d’une alarme sonore qui retentit pendant au moins 120 secondes en cas de débranchement involontaire de la source d’alimentation électrique.
Le manuel a été révisé pour inclure un test régulier de cette alerte, à réaliser entre chaque utilisation sur un nouveau patient. Cette mise à jour fait suite à des rapports indiquant que l’alerte sonore pouvait retentir moins de 120 secondes, ce qui risquait de retarder la prise de conscience de l’utilisateur quant à la nécessité de rebrancher l’appareil.
Parution JORF – Avis de projet – Compresses stériles
Avis de projet relatif aux prix de cession en euros HT, aux tarifs et prix limites de vente (PLV) au public en euros TTC des compresses stériles inscrites au titre I sur la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale paru au JO du 30 septembre 2025.
Parution JORF -> Radiation de produit
Pieds à restitution énergie OTTO BOCK – PROMENADE, TRITON, ADJUST 1M10, LOW PROFIL AXTION 1E56
Arrêté du 26 septembre 2025 portant radiation de produits au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale paru au JO du 30 septembre 2025.
Parution JORF -> Renouvellement d’inscription
Matelas à air motorisé à pression alternée avec compresseur associé DOMUS 4 AUTO de la société WELLELL France
Arrêté du 26 septembre 2025 portant renouvellement d’inscription du matelas à air motorisé à pression alternée avec compresseur associé DOMUS 4 AUTO de la société WELLELL France inscrit au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale paru au JO du 30 septembre 2025.