Parution JORF – Pompe à insuline externe

Arrêté du 4 mars 2025  portant modification des modalités de prise en charge des pompes à insuline externes, portables et programmables.

Cet arrêté paru ce jour vise à mettre fin à la période transitoire initiée en 2022 avant l’exclusion de la prise en charge des pompes inscrites en ligne générique lorsqu’elles sont utilisées en boucle fermée ou semi fermées conformément à l’avis de projet initial de 2021. En effet, à l’époque, la CNEDIMTS avait recommandé l’instauration d’une phase transitoire pour éviter de mettre en difficulté les patients qui seraient déjà équipés et permettre d’achever l’instruction des dossiers qui étaient en cours d’évaluation par la HAS ou de négociation au CEPS.

Au regard de l’existence actuelle de cinq systèmes différents de boucle semi-fermée  dédiée à la gestion automatisée du diabète de type I inscrits sur la LPP -MYLIFE CAMAPS FX, DBLG1, MINIMED 780G, I CONTROL IQ et OMNIPOD 5-, la DSS a donc estimé que le besoin thérapeutique était désormais couvert pour les adultes et les enfants de plus de 2 ans diabétiques de type I, justifiant ainsi la fin de cette période transitoire, effective au 17 mars 2025.

Information de sécurité ANSM – Ventilateurs 

Appareils de ventilation BiPAP A30, BiPAP A30 EFL, BiPAP A30 Hybrid, BiPAP A40, BiPAP A40 EFL, BiPAP A40 Pro – Philips Respironics

L’ANSM a été informée par la société Philips Respironics de la mise à jour d’une information de sécurité de juin 2024 concernant des ventilateurs BiPAP A30, BiPAP A30 EFL, BiPAP A30 Hybrid, BiPAP A40, BiPAP A40 EFL et BiPAP A40 Pro. Ces ventilateurs sont principalement utilisés à domicile mais peuvent également l’être à l’hôpital. Ils sont destinés à être utilisés par des patients non ventilo-dépendants.

Le problème concernait un déclenchement de l’alarme du ventilateur pouvant entrainer l’interruption et/ou l’arrêt du traitement en cours dans certaines conditions. La société Philips Respironics avait alors indiqué qu’une solution corrective serait mise en place pour pallier ce problème. Or, dans sa nouvelle information de sécurité, le fabricant indique qu’il est toujours dans l’impossibilité de mettre en œuvre une solution. Il apporte cependant une clarification sur la destination de ces appareils, en précisant qu’ils ne sont pas conçus pour être utilisés en tant que appareils de support de vie.

La société Philips Respironics a indiqué en décembre 2024 que ces modèles ne sont plus commercialisés en France.

Par mesure de sécurité, l’ANSM établi, en lien avec le groupe d’assistance respiratoire et oxygène (GAVO2) de la Société de pneumologie de langue française (SPLF) des recommandations pour les patients équipés par ces appareils.

Pour les patients de niveau 2 (soit des patients équipés pour 8h à 16h de ventilation par jour) ou souffrant d’une défaillance respiratoire : remplacement de leur ventilateur par un autre modèle.

Pour les patients de niveau 1 (c’est-à-dire une ventilation de moins de 8h par jour, et uniquement la nuit) et ne souffrant pas d’une défaillance respiratoire : ces ventilateurs peuvent continuer d’être utilisés. Consulter l’information de sécurité dans son intégralité

Information de sécurité ANSM – Pompe à insuline externe : MiniMed 640G, MiniMed 740G, MiniMed 780G, Minimed Paradigm Infusion – Medtronic MiniMed – Changements de pression d’air

L’ANSM a été informée par la société Medtronic MiniMed de la diffusion d’un courrier aux patients, professionnels de santé et prestataires de santé à domicile concernant les pompes à insuline des modèles Paradigm, MiniMed 640G, MiniMed 740G et MiniMed 780G.

Lors de tests de qualité effectués sur ces pompes à insuline, le fabricant a identifié que des changements de pression d’air, par exemple lors d’un voyage en avion, peuvent avoir un effet sur l’administration d’insuline :

Le risque associé à une sur-administration d’insuline est une hypoglycémie, et dans le cas d’une sous-administration d’insuline, il y a un risque d’hyperglycémie. Les PSAD sont tenus de transmettre un courrier aux patients, accessible notamment via le lien ci-dessous.

Consulter l’information de sécurité dans son intégralité
 

Parution JORF – Avis tarifaire fauteuils roulants

Plus de deux semaines après la parution au journal officiel de l’arrêté de nomenclature relatif aux fauteuils roulants, l’avis de projet tarifaire est, enfin, à son tour, paru hier : Cliquez ici.

Ce document était très attendu car si l’arrêté instaurant les nouvelles modalités de prise en charge des fauteuils et prestations associées était effectivement paru, aucune information formelle ne nous permettait de disposer d’éléments concrets sur les conditions de mise en œuvre, les tarifs et PLV par catégorie de fauteuil.

En effet, si nous échangions depuis des mois avec la direction de la sécurité sociale sur cette réforme, bien qu’ayant évoqué des évolutions dans le projet de tarification dont nous avions eu connaissance à l’été 2024, celle-ci n’a jamais communiqué aux parties prenantes la tarification définitive.

Nous n’avons pourtant eu de cesse de réclamer de la visibilité pour permettre aux entreprises de s’adapter à ces évolutions majeures mais ces demandes sont restées lettre morte. Dans le même esprit, la grille de transposition entre les fauteuils actuels et la nouvelle répartition prévue par la nouvelle nomenclature n’est toujours pas connue.  Une opacité générale qui place notre secteur dans une incertitude économique majeure. 

Si la période actuelle de congés n’est malheureusement pas propice à une analyse approfondie des différents éléments à notre disposition, une première lecture permet de constater globalement que les tarifs prévus au bénéfice de la distribution sont insuffisants en l’état pour couvrir les coûts logistique et d’accompagnement requis à la délivrance pour de nombreuses catégories de fauteuils comme dans le cadre des prestations. 

Nous allons procéder à cette analyse en tout début de semaine prochaine et ne manquerons pas de revenir vers vous afin de vous donner des éléments concrets et opérationnels. A court terme nous allons renouveler nos demandes de rendez vous auprès de la ministre et  demander une audition au CEPS afin de lui exposer notre position et nos préoccupations. Nous ne manquerons pas de vous tenir informés.

Perfusion – Pompe à perfusion –  BD BodyGuard MicroSet. BD a identifié que les BD BodyGuardTM MicroSets, risquent d’amener le clamp à port en Y à se desserrer de manière involontaire pendant l’utilisation clinique, et ainsi permettre la pénétration d’air dans la ligne par son bouchon de purge d’air > Cliquez ici pour avoir accès au courrier publié le 19 mars 2024.

Parution JORF – Denrées alimentaires : Renouvellement d’inscription de la denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales pour nutrition orale NEOCATE JUNIOR de la société NUTRICIA NUTRITION CLINIQUE inscrite au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

 > Cliquez ici pour lire l’arrêté du 5 août 2024 paru au JO du 7 août 2024 qui entrera en vigueur le 20 août 2024.

Information de sécurité ANSM – Ventilation : Ventilateurs Luisa de LOWENSTEIN. 

Dans de rares cas, lorsque le volume sonore du ventilateur est réglé à 1, et uniquement à 1, il se peut que l’alarme sonore ne fonctionne pas et que seule l’alarme visuelle se déclenche. Pour résoudre cette défaillance d’alarme, une mise à jour du logiciel est prévue pour octobre 2024. Dans l’attente, il est demandé aux utilisateurs de vérifier que le volume sonore soit réglé sur 2 ou plus (réglage par défaut). Ce réglage permet de garantir l’enclenchement de l’alarme sonore.

> Cliquez ici pour lire le courrier du 1er août 2024.

> Cliquez ici pour lire le courrier rédigé à l’attention des patients. 

Information de sécurité ANSM – Pansement / Soin : Pansement / soin (autre) – Kaltostat – Convatec Limited. Convatec Ltd mène une action corrective de sécurité volontaire sur le marché (retrait) pour des lots et des taille spécifiques de pansements et mèches Kaltostat en raison de tests de routine ne répondant pas au niveau de garantie de stérilité des produits Convatec. 

> Cliquez ici pour lire le courrier de juillet 2024.

Parution JO – Lits médicalisés. L’avis relatif à la tarification des forfaits hebdomadaires pour la location de lits médicaux et des forfaits de livraison de lits médicaux est paru au journal officiel. 
> Cliquez ici pour lire l’avis du 3 août 2024 qui entrera en vigueur le 16 août 2024. 

Information de sécurité ANSM – lève personne : Lève-personne mobile Mini Samsoft 150, Samsoft 175 – Drive Devilbiss Healthcare France. Cette action de sécurité fait suite au constat par le fabricant Drive Devilbiss Healthcare de l’absence de retour d’une partie de ses clients au sujet de l’> action de sécurité R1916625, conduisant ainsi à la persistance des signalements de ruptures d’axes de palonnier V1 (axe de palonnier NON renforcé) sur les lèves-personnes Samsoft 175 et Mini Samsoft 150. > Cliquez ici pour lire le courrier du 23 juillet 2024.