Mise à jour de l’information de sécurité ANSM – Arrêt de la commercialisation du Ventilateur pour usage à domicile – BiPAP A40 Pro – Philips Respironics

L’ANSM avait été informée en juillet 2024 par la société Philips d’un dysfonctionnement possible de l’alarme « High Internal Oxygen » sur certains ventilateurs (BiPAP A40 Pro, A40 EFL et A30 EFL), qui pouvait se déclencher de manière inappropriée, même sans utilisation d’oxygène. Bien que l’appareil continuait de fonctionner, un risque d’hypoxémie existait en cas de mauvaise gestion de l’oxygène.

Depuis 2025, certains modèles ont été retirés du marché et des précisions ont été apportées pour les patients à risque. Le fabricant annonce désormais l’arrêt de la commercialisation du BiPAP A40 Pro dans le monde, sans modification de sa conception. À ce jour, aucun incident grave n’a été signalé en France auprès de l’ANSM.

Afin d’assurer la continuité des soins, les solutions suivantes sont proposées :

👉 Poursuite de l’utilisation de l’appareil : cette décision doit être prise sous supervision médicale, en tenant compte des limitations de l’appareil et des besoins spécifiques du patient. Le fabricant continuera d’assurer l’entretien et de fournir les pièces de rechange et accessoires disponibles jusqu’à la date de fin de service prévue le 31 décembre 2028

👉 Ou remplacement par un autre appareil : le fabricant fournira, selon les besoins cliniques, un appareil de substitution (DreamStation BiPAP S/T ou DreamStation BiPAP AVAPS)

👉 Ou remboursement partiel : correspondant à la valeur dépréciée de l’appareil, en échange de son retour.

Information de sécurité ANSM – Performance de la batterie de la télécommande

Lève-personne mobile – Elévateur de bain Mangar Achimèdes – Mangar International (filiale du groupe Winncare)

L’ANSM a été informée par la société Mangar International, filiale de Winncare, qu’un utilisateur est resté bloqué dans sa baignoire, car le dispositif, en l’occurrence la télécommande, n’a pas permis de sortir l’utilisateur du bain.

Ce risque concerne intervient si la batterie de la télécommande n’est pas correctement entretenue. La batterie intégrée n’est pas remplaçable et sa performance dépend de l’usage et du stockage. Lorsqu’elle ne peut plus tenir la charge, un voyant rouge clignote, indiquant qu’il faut remplacer la télécommande. La durée de vie de la télécommande varie selon l’utilisation.

Aucune blessure n’a été signalée, cependant il existe un risque potentiel que cet incident, dans des cas extrêmes, puisse entraîner des escarres ou une baisse de la température corporelle.

Information de sécurité ANSM – Composant interne du vérin défectueux

Lève-personne mobile Tenor – ArjoHuntleigh AB

(Fabriqués entre le 06 mars et le 28 novembre 2025)

L’ANSM a été informée par la société Arjo qu’une anomalie de fonctionnement a été détectée durant les tests de production finaux en usine.

Il a été confirmé qu’un composant interne du vérin pouvait être défectueux et ne pas présenter la résistance mécanique requise. Dans le cas le plus défavorable, cela pourrait entraîner une perte soudaine de la capacité du vérin à supporter la charge et provoquer un mouvement brusque et incontrôlé du bras de levage vers le bas. 

Ce dysfonctionnement n’est pas détectable lors de tests, il ne devient apparent qu’au moment de la défaillance. L’utilisation continue d’un lève‑personne Tenor ayant un vérin défectueux peut exposer les patients et les soignants à un risque. Ils doivent donc être mis en quarantaine sans délai et ne plus être utilisés tant qu’un technicien n’est pas intervenu pour remplacer le vérin.

Information de sécurité ANSM Urgente – Mise à jour de la notice d’utilisation

L’ANSM a été informée par la société Kinetec SAS d’une utilisation non appropriée du pansement Manosplint Cushionfoam pour créer des bandages hermétiques, provoquant ainsi des réactions cutanées.

L’utilisation d’un bandage circulaire peut entraîner un risque de réaction cutanée, notamment lorsque la mousse Manosplint® Cushion est employée pour réaliser une immobilisation circulaire fermée ou pour créer tout type d’environnement cutané occlusif. 

Les références de pansement concernées par l’information de sécurité sont :

• M300000027
• M300000028
• M300000029
• M300000030

L’analyse de risque a été révisée afin d’intégrer le risque lié à l’utilisation d’une technique de bandage inappropriée dans la notice.

Parution JORF – Avis de projet tarifaire – Véhicules pour personnes en situation de handicap (VPH) remis en bon état d’usage (RBEU)

L’avis de projet relatif aux tarifs et prix limites de ventes (PLV) au public en euros TTC des véhicules pour personnes en situation de handicap (VPH) remis en bon état d’usage (RBEU) visés au titre IV de la liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, annoncé dans notre Info du 04 mars 2026, est paru au JORF du 11 mars 2026.

👉 Comme pour tous les avis de projets, nous disposons d’un délai de 20 jours pour solliciter une audition auprès du Comité Economique des Produits de Santé, ce que nous ferons probablement afin d’illustrer, auprès de ses membres qui l’ignorent, ce que peut revêtir concrètement le processus de remise en bon état d’usage.

Bonus-malus d’assurance chômage : nouveaux taux de séparation médians et évolution du dispositif Le dispositif de modulation des contributions d’assurance chômage évolue. Depuis le 1er mars 2026, le calcul de votre taux de séparation exclut les contrats de plus de trois mois et les saisonniers. Vérifiez dès maintenant les nouveaux barèmes sectoriels. ­ Tout savoir

Compte Personnel de Formation : nouveaux décrets d’application Dans le prolongement de la publication de la loi de finances pour 2026 qui prévoit l’introduction de plafonnement des droits inscrits au compte personnel de formation (CPF) mobilisables pour certaines actions, la parution du décret du 24 février 2026 relatif aux conditions d’éligibilité au compte personnel de formation et au plafonnement de prise en charge par ce compte de certaines actions de formation, vient entériner ces dispositions.  ­ Tout savoir

Rétablissement de l’utilisation des logiciels de caisse auto-certifiés La loi de finances pour 2026 revient sur une mesure majeure : l’obligation de certification par un tiers pour les logiciels de caisse est annulée. Le mécanisme d’auto-certification reste donc en vigueur.  ­ Tout savoir

CPME – Webinaire facturation électronique – Focus sur les micro entreprises La généralisation de la facturation électronique se concrétise avec des premières échéances imminentes pour l’ensemble des entreprises. Pour vous accompagner dans cette évolution majeure, découvrez ci-dessous le replay du webinaire d’information dédié aux micro-entrepreneurs, organisé le 19 février 2026, afin de mieux comprendre les nouvelles obligations et bénéficier de réponses pratiques.

📆 AGENDA

• En cours : Entreprises : vos principales échéances du mois
  
• Du 24 au 27 mars : Semaine de l’épargne salariale
  
• Le 26 mars de 12h à 13h :  Webinaire entreprises – Numérique et RH : optimiser la gestion des ressources humaines dans les TPE PME

Remise en bon état d’usage (RBEU) – Parution des arrêtés

 

Malgré les alertes répétées que nous avons adressées aux autorités sur la nécessité de ne pas précipiter la mise en œuvre de la RBEU, les textes encadrant le dispositif ont été publiés ce jour.
Nous avions pourtant clairement indiqué qu’il convenait de laisser le temps à la réforme des VPH de se déployer sur le terrain, et rappelé qu’en l’état :
il n’existe pas, à court terme, de gisement de VPH conformes permettant d’alimenter une filière de remise en bon état d’usage ;le « débouché » apparaît structurellement limité, dès lors que les bénéficiaires ont accès à un fauteuil neuf pris en charge à 100 % ;l’équation économique du dispositif n’est pas démontrée ;la plateforme Eco-DM destinée à garantir la traçabilité des dispositifs ne semble encore qu’à l’état de projet.
Dans ce contexte, la RBEU ne peut raisonnablement s’inscrire que dans un temps long et concerté. Force est de constater que l’administration a choisi d’avancer sans attendre.
Ont ainsi été publiés :l’arrêté du 24 février 2026 fixant la liste des dispositifs médicaux à usage individuel pouvant faire l’objet d’une RBEU ;l’arrêté du 26 février 2026 fixant les conditions dans lesquelles les activités de remise en bon état d’usage doivent être réalisées (conformité à la norme  française NF S97-414 : 2026 « Activité de remise en bon état d’usage de dispositifs médicaux à usage individuel – Exigences générales et de sécurité »).

Nota : Dans la mesure où il n’existe pas encore de référentiel ni de procédure de certification en lien avec la norme NF S97-414, l’article 3.I. du Décret n° 2025-247 du 17 mars 2025 prévoit, à titre dérogatoire, que les centres souhaitant réaliser des opérations de RBEU puissent transmettre un engagement de conformité de leurs pratiques aux exigences prévues par la norme.Cette auto-déclaration devra être adressée sur dmcdiv@ansm.sante.fr.

Parallèlement à la publication des arrêtés, nous avons reçu de la part du CEPS un projet de tarification des lignes génériques des VPH remis en bon état d’usage, élaborée sans tenir compte de nos alertes et donc sans étude d’impact, reposant sur un principe de rémunération forfaitaire et « hors sol ».
Cette décision intervient en dépit de l’engagement pris par l’ancienne Ministre déléguée au Handicap de constituer un groupe de travail associant notamment Bercy. Elle renforce le sentiment d’une démarche conduite sans concertation, alors même que la réforme des VPH rencontre des difficultés significatives de mise en œuvre.
Les retours dont nous disposons au sein des administrations concernées font état de pressions politiques fortes, ce qui interroge sur le niveau de compréhension, au plus haut niveau de l’Etat, des réalités économiques et opérationnelles des acteurs de terrain.
Au regard de cette situation, nous travaillons avec nos homologues à la définition d’actions fermes à engager.

Information de sécurité ANSM – Rappel de produit et remplacement préventif de la barre d’appui du guidon  » VERSO  » – Lève-personne mobile – Verticalisateur Verso – Alter Eco Santé

L’ANSM a été informée par la société Alter Eco Santé de la survenue d’un problème ayant déjà fait l’objet d’un précédent avis de sécurité en décembre 2024 (avis R2501761, publié sur le site de l’ANSM le 21 janvier 2025). De nouvelles barres d’appui susceptibles de présenter des défauts de soudure ont depuis été identifiées.

La défaillance constatée correspond à une rupture de soudure située sous la tablette de la barre d’appui. Celle-ci résulte d’une sollicitation intensive et répétée du dispositif du même côté, sans répartition de la charge entre les deux côtés.

Cette défaillance peut entraîner une perte d’équilibre du patient et un risque de chute si le soignant ou l’utilisateur ne parvient pas à la compenser. Elle expose également le soignant ou l’utilisateur aux mêmes risques, lors de la compensation du déséquilibre. Les conséquences potentielles impliquent un risque de blessure tant pour le patient que pour le soignant.

Les 35 produits concernés portent les numéros de série DEV-2024349 jusqu’à DEV-2024384.

La société procède donc au remplacement de la barre d’appui avec la pièce de remplacement.

Parution JORF – Modification des conditions d’inscription – Dispositif d’assistance électrique à la propulsion YOMPER + – ACEKARE

Arrêté du 2 mars 2026 portant modification des conditions d’inscription du dispositif d’assistance électrique à la propulsion YOMPER + de la société ACEKARE inscrit au titre IV de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale paru au JORF du 04 mars 2026.

↪ Date d’entrée en vigueur à compter du 17 mars 2026.

Parution JORF – Modification des conditions d’inscription – Orthèse C-Brace – OTTO BOCK France

Arrêté du 26 février 2026 portant modification des conditions d’inscription de l’orthèse cruropédieuse associée à une articulation hydraulique contrôlée par microprocesseur C-BRACE de la société OTTO BOCK France inscrite au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale paru au JORF du 03 mars 2026.

↪ Date d’entrée en vigueur à compter du 16 mars 2026.