Information de sécurité ANSM – Lève-personne mobile – Birdie et Birdie Compact – Invacare
L’ANSM a été informée par la société INVACARE d’un incident grave sur un lève personne BIRDIE lié à la fixation de son mousqueton. La société rappelle l’importance de se référer au manuel d’utilisation, ainsi que de vérifier le bon positionnement du mousqueton dans la flèche du lève-personne Birdie et la fixation correcte du fléau sur le mousqueton, afin de garantir des performances optimales et une sécurité maximale.
INVACARE recommande également de vérifier que le mousqueton demeure en position d’assemblage correcte afin qu’il ne puisse pas pivoter librement, sans résistance, dans les pièces plastiques qui l’accueillent. Si une rotation sans résistance est constatée, il convient de remplacer ces pièces plastiques, car elles sont alors considérées comme usées.
A titre préventif, la société a décidé d’améliorer la liste d’inspection de sécurité incluse dans la notice d’utilisation de l’appareil et d’ajouter, dans la section « Fléau », un point supplémentaire à vérifier lors de la maintenance régulière. Des images sont également incluses pour montrer les positions correctes et incorrectes du mousqueton.
Information de sécurité ANSM Urgente -> Appareil de mesure de glucose en continu – Application Dexcom G6 Android CGM version 1.15.0 – Dexcom Inc
L’ANSM a été informée par la société Dexcom de l’identification d’un dysfonctionnement pouvant affecter les patients en France utilisant un smartphone verrouillé TeDi (Samsung A15 fourni par les Prestataires de Santé à Domicile) comme dispositif d’affichage de l’application Dexcom G6 pour Android, version 1.15.0.
Le smartphone peut ne pas émettre d’alertes sonores ou vibratoires, bien que les alertes visuelles demeurent pleinement opérationnelles. Cette absence de signal sonore ou vibratoire peut empêcher l’utilisateur de détecter une situation d’hypo- ou d’hyperglycémie.
Ce problème ne concerne que les utilisateurs en France équipés d’un smartphone TeDi verrouillé avec l’application G6 version 1.15.0.
Dexcom a déployé une mise à jour à distance des paramètres du téléphone pour corriger ce dysfonctionnement.
Rappel important – Règles de facturation PERFADOM et vigilance sur les paramétrages logiciels
Nous souhaitons attirer votre attention sur plusieurs points essentiels concernant l’application des plafonds de facturation dans le cadre de la nomenclature PERFADOM.
Des retours récents laissent penser que certains logiciels métiers ne respecteraient pas intégralement les règles de facturation actuellement en vigueur.
Afin d’éviter toute difficulté avec l’Assurance maladie, nous vous invitons à prendre connaissance des éléments suivants confirmés par la CNAM, et à les transmettre à votre éditeur de logiciel si nécessaire. Nous vous encourageons également à nous signaler toute anomalie persistante pour que nous puissions, le cas échéant, en faire remonter l’information à la CNAM.
- Rappel du cadre réglementaire
Comme précisé dans la circulaire CIR-3/2022, la nomenclature PERFADOM repose sur une logique de forfaitisation hebdomadaire.
Pour les forfaits de consommables et d’accessoires, l’unité de facturation est la semaine.
Le forfait facturable dépend : - du nombre de perfusions réalisées sur une période glissante de 7 jours
- et du mode de perfusion : gravité, diffuseur ou système actif
↪ Le cumul de forfaits par mode de perfusion est possible pour couvrir l’ensemble des perfusions effectuées dans la semaine.
- Plafonds journaliers à respecter
Au-delà des plafonds hebdomadaires, il existe des plafonds journaliers impératifs, selon le mode d’administration, qui ne peuvent en aucun cas être dépassés : - Pas plus de 5 perfusions / jour (lorsqu’il y a cumul de consommables par système actif et/ou diffuseur + gravité)
- Pas plus de 4 perfusions / jour pour les perfusions par diffuseur ou système actif
- Pas plus de 3 perfusions / jour pour les perfusions par gravité
Ceci signifie qu’il existe, en plus du plafond hebdomadaire, un plafond journalier de facturation selon les modes d’administration à appliquer : ces limites constituent la doctrine de référence appliquée par les caisses, notamment en cas de récupération d’indus. - Rappel concernant les aides à la facturation des logiciels
De nombreux éditeurs proposent aujourd’hui des aides à la facturation destinées à vous faire gagner du temps ou à simplifier vos saisies.
Cependant, il est important de rappeler que ces aides n’exonèrent en rien le PSAD de sa responsabilité en matière de facturation.
En cas de contrôle de l’Assurance maladie, si des facturations non conformes sont détectées, vous ne pourrez pas vous retourner contre l’éditeur, la responsabilité de la facturation restant exclusivement portée par le PSAD… D’où l’importance de vérifier le bon paramétrage et de signaler toute incohérence.
CE QUE NOUS VOUS RECOMMANDONS DE FAIRE - Vérifier votre paramétrage logiciel : assurez-vous que votre solution respecte bien les plafonds hebdomadaires et journaliers.
- Transmettre ces informations à votre éditeur de logiciel afin qu’il confirme ou corrige son paramétrage.
- Nous signaler toute difficulté ou tout comportement logiciel incorrect afin que nous puissions documenter ces situations et les relayer auprès de la CNAM.
Nous restons à votre disposition pour toute précision complémentaire.
Information de sécurité ANSM – Fauteuil roulant électrique – Système de motorisation Klaxon Klick – Klaxon Mobility GmbH
Avis de sécurité sur le terrain – Batteries Smart BMS du Klaxon Klick
L’ANMS a été informée par la société KLAXON-Mobility GmbH d’un problème de qualité potentiel lié aux batteries Smart BMS du Klaxon Klick.
La cause du problème de qualité vient d’une défaillance d’un composant de la carte électronique de la batterie, pouvant entraîner un risque de sécurité.
Le composant inadapté est, en effet, susceptible de surchauffer et de se fissurer, provoquant ainsi l’arrêt complet du fonctionnement de la batterie.
Une mesure corrective sur le terrain a été mise en œuvre par la société, consistant à retirer du marché l’ensemble des batteries issues des lots concernés.
Information de sécurité ANSM – Mise à jour de l’information de sécurité par le fabricant
Lève-personne mobile – Poweo 185, 200 et 300 avec suspension basculante électrique – Scaleo Medical
En juin dernier, la société Scaleo Medical informait qu’à la suite de plusieurs incidents graves survenus lors de l’utilisation du lève-personnes POWEO200, il avait été constaté que deux pièces essentielles supportant la charge, présentaient une détérioration importante après seulement 2 à 3 ans d’utilisation, entraînant ainsi la chute du patient.
En réponse à cette situation, la société Scaleo Medical mettait en œuvre une action corrective volontaire concernant ces dispositifs médicaux, et recommandait la mise en quarantaine de ces appareils, ainsi qu’une vérification des lève-personnes POWEO équipés d’une suspension basculante électrique.
Scaleo Medical préconise d’instaurer un nouveau critère de contrôle lors de la maintenance préventive obligatoire : la vérification de l’état des pièces remplacées tous les trois ans.
Un kit préfabriqué est disponible afin de permettre la remise en conformité du dispositif de manière simple et rapide.
Ventilation assistée – Tarification de certains forfaits hebdomadaires de ventilation assistée – 2ème baisse tarifaire au 15 décembre 2025
Pour mémoire, comme annoncé le 03 décembre 2024, cette 2ème baisse tarifaire résulte de plusieurs mois de négociation menés en 2024 sur la ventilation. Ces échanges avaient permis de limiter la réduction au seul forfait 6, en préservant les patients les plus dépendants, et de l’appliquer en deux étapes, en 2024 puis en 2025, offrant ainsi une meilleure visibilité aux entreprises.
↪ Nous vous rappelons que la 2ème baisse tarifaire interviendra le 15 décembre 2025.
Information de sécurité ANSM Urgente – Rappel de plusieurs lots de capteurs
Appareils de mesure du glucose en continu – Capteur FreeStyle Libre 3 et capteur FreeStyle Libre 3 Plus – Abbott Diabetes Care Ltd
L’ANSM a été informée par la société Abbott Diabetes Care Inc. du rappel de plusieurs lots de capteurs FreeStyle Libre 3 et FreeStyle Libre 3 Plus, utilisés soit avec l’application FreeStyle libre 3 (sur smartphone) soit avec l’application mylife CamAPS FX, incluse dans le système de boucle semi-fermée de la pompe à insuline mylife YpsoPump. Aucune autre référence de capteur FreeStyle n’est impactée.
Ce rappel fait suite à des signalements de capteurs ayant fourni des mesures trop basses du taux de glucose, pouvant entraîner des décisions thérapeutiques inadaptées et présenter un risque sérieux pour la santé des patients diabétiques.
Les utilisateurs ont été invités à vérifier si leurs capteurs font partie des lots concernés en se rendant sur : www.FreeStyleCheck.com
↪ Le numéro de série est indiqué sur la boîte ou dans l’application.
Le cas échéant, les patients ne doivent pas utiliser un capteur concerné par le défaut et sont invités à le jeter. Ils doivent recourir à une autre méthode de mesure de glycémie le temps de se procurer un autre capteur non concerné par le défaut.
Il est rappelé qu’en cas de doute entre la mesure affichée et les symptômes ressentis, il est recommandé d’effectuer une vérification à l’aide d’un lecteur de glycémie capillaire.
Parution au JORF – Modification des conditions d’inscription
Capteur de mesure du glucose interstitiel FREESTYLE LIBRE 2 PLUS associé à une boucle semi-fermée – ABBOTT France
L’arrêté du 28 octobre 2025, qui prévoyait initialement une attribution d’au maximum 25 capteurs par patient et par an, a été modifié. Le nouveau texte de l’arrêté du 24 novembre 2025 paru au JORF du 26 novembre 2025 fixe désormais cette attribution à 25 capteurs par an et par patient.
↪ Entrée en vigueur de l’arrêté à compter du 09 décembre 2025.
Parution JORF – Avis tarifaire – Compresses non tissées stériles et de gaze hydrophile stériles
Décision du 5 novembre 2025 fixant les prix de cession en euros HT, les tarifs de responsabilité et les prix limites de vente au public (PLV) en euros TTC des compresses non tissées stériles et de gaze hydrophile stériles inscrites au titre I sur la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 (LPP) du code de la sécurité sociale paru au JO du 25 novembre 2025.
Parution JORF – Modification des modalités de prise en charge de dispositifs médicaux et prestations associées pour la prise en charge des véhicules pour personnes en situation de handicap (VPH)
Arrêté du 20 novembre 2025 portant modification des modalités de prise en charge de dispositifs médicaux et prestations associées pour la prise en charge des véhicules pour personnes en situation de handicap (VPH) aux titres Ier et IV de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 (LPP) du code de la sécurité sociale paru au JO du 24 novembre 2025.
↪ Entrée en vigueur de l’arrêté à compter du 1er décembre 2025.