Information de sécurité ANSM Urgente -> Appareil de mesure de glucose en continu – Application Dexcom G6 Android CGM version 1.15.0 – Dexcom Inc

L’ANSM a été informée par la société Dexcom de l’identification d’un dysfonctionnement pouvant affecter les patients en France utilisant un smartphone verrouillé TeDi (Samsung A15 fourni par les Prestataires de Santé à Domicile) comme dispositif d’affichage de l’application Dexcom G6 pour Android, version 1.15.0.

Le smartphone peut ne pas émettre d’alertes sonores ou vibratoires, bien que les alertes visuelles demeurent pleinement opérationnelles. Cette absence de signal sonore ou vibratoire peut empêcher l’utilisateur de détecter une situation d’hypo- ou d’hyperglycémie.

Ce problème ne concerne que les utilisateurs en France équipés d’un smartphone TeDi verrouillé avec l’application G6 version 1.15.0.

Dexcom a déployé une mise à jour à distance des paramètres du téléphone pour corriger ce dysfonctionnement.

Information de sécurité ANSM Urgente – Rappel de plusieurs lots de capteurs

Appareils de mesure du glucose en continu – Capteur FreeStyle Libre 3 et capteur FreeStyle Libre 3 Plus – Abbott Diabetes Care Ltd

L’ANSM a été informée par la société Abbott Diabetes Care Inc. du rappel de plusieurs lots de capteurs FreeStyle Libre 3 et FreeStyle Libre 3 Plus, utilisés soit avec l’application FreeStyle libre 3 (sur smartphone) soit avec l’application mylife CamAPS FX, incluse dans le système de boucle semi-fermée de la pompe à insuline mylife YpsoPump. Aucune autre référence de capteur FreeStyle n’est impactée.

Ce rappel fait suite à des signalements de capteurs ayant fourni des mesures trop basses du taux de glucose, pouvant entraîner des décisions thérapeutiques inadaptées et présenter un risque sérieux pour la santé des patients diabétiques.

Les utilisateurs ont été invités à vérifier si leurs capteurs font partie des lots concernés en se rendant sur : www.FreeStyleCheck.com

↪ Le numéro de série est indiqué sur la boîte ou dans l’application.

Le cas échéant, les patients ne doivent pas utiliser un capteur concerné par le défaut et sont invités à le jeter. Ils doivent recourir à une autre méthode de mesure de glycémie le temps de se procurer un autre capteur non concerné par le défaut.

Il est rappelé qu’en cas de doute entre la mesure affichée et les symptômes ressentis, il est recommandé d’effectuer une vérification à l’aide d’un lecteur de glycémie capillaire.

Parution au JORF – Modification des conditions d’inscription

Capteur de mesure du glucose interstitiel FREESTYLE LIBRE 2 PLUS associé à une boucle semi-fermée – ABBOTT France

L’arrêté du 28 octobre 2025, qui prévoyait initialement une attribution d’au maximum 25 capteurs par patient et par an, a été modifié. Le nouveau texte de l’arrêté du 24 novembre 2025 paru au JORF du 26 novembre 2025 fixe désormais cette attribution à 25 capteurs par an et par patient.

↪ Entrée en vigueur de l’arrêté à compter du 09 décembre 2025.

Information de sécurité ANSM – Mise à jour des manuels d’utilisation actuels de CamAPS FX – CamDiab Ltd

Système d’administration d’insuline en boucle fermée hybride (Logiciel)

L’ANSM a été informée par la société CamDiab Ltd d’une mise à jour des manuels d’utilisation actuels de CamAPS FX. En effet, ces derniers n’apportent pas une clarté suffisante à propos de la compatibilité des smartphones et des systèmes d’exploitation (OS).

Pour remédier à cela, la section « Smartphones compatibles et systèmes d’exploitation » du chapitre 11 du manuel d’utilisation a été mise à jour. Cette nouvelle version guide les utilisateurs vers les informations de compatibilité les plus récentes disponibles sur le site web de la société, tout en précisant que le smartphone ainsi que le système d’exploitation doivent être compatibles avec CamAPS FX et avec le système de mesure continue du glucose associé.

En cas d’utilisation d’un appareil ou d’un OS non pris en charge, les utilisateurs peuvent rencontrer une indisponibilité de l’application ou une réactivité réduite. Dans de telles circonstances, le système est conçu pour revenir à son paramètre de sécurité par défaut : l’administration du débit basal préréglé de la pompe.

Parution au JORF – Modification des conditions d’inscription 

Système de boucle semi-fermée dédié à la gestion automatisée du diabète de type I MYLIFE CAMAPS FX – YPSOMED

Suite à la parution de l’arrêté du 29 octobre 2025 portant modification des conditions d’inscription du système de boucle semi-fermée dédié à la gestion automatisée du diabète de type I MYLIFE CAMAPS FX de la société YPSOMED paru au JORF du 31 octobre 2025, une modification de la formulation des indications de prises en charge a été apportée au texte ci-dessous :

« INDICATIONS PRISES EN CHARGE

« MYLIFE CAMAPS FX associé à l’utilisation d’un système de mesure en continu du glucose interstitiel DEXCOM G6 (DEXCOM)

« Patients diabétiques de type 1, adultes et enfants à partir de 2 ans dont l’objectif glycémique n’est pas atteint en dépit d’une insulinothérapie intensive bien conduite (dose quotidienne totale d’insuline ≥ 8 unités par jour) par perfusion sous-cutanée continue d’insuline (pompe externe) et d’une autosurveillance glycémique pluriquotidienne (≥ 4/j).

« MYLIFE CAMAPS FX associé à l’utilisation d’un système de mesure en continu du glucose interstitiel FREESTYLE LIBRE 3 (ABBOTT)

« Patients diabétiques de type 1, adultes et enfants âgés d’au moins 4 ans, dont l’objectif glycémique n’est pas atteint en dépit d’une insulinothérapie intensive bien conduite (dose quotidienne totale d’insuline ≥ 8 unités par jour) par perfusion sous-cutanée continue d’insuline (pompe externe) et d’une autosurveillance glycémique pluriquotidienne (≥ 4/j). »
 

↪ Entrée en vigueur de l’arrêté à compter du 13 novembre 2025.

Parution au JORF – Inscription etmodification des conditions d’inscription

Modification des conditions d’inscription  : du système de boucle semi-fermée dédié à la gestion automatisée du diabète de type I OMNIPOD 5 – INSULET

Inscription : du capteur de mesure du glucose interstitiel FREESTYLE LIBRE 2 PLUS – ABBOTT France

Arrêté du 28 octobre 2025 portant modification des conditions d’inscription du système de boucle semi-fermée dédié à la gestion automatisée du diabète de type I OMNIPOD 5 de la société INSULET inscrit au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale et inscription du capteur de mesure du glucose interstitiel FREESTYLE LIBRE 2 PLUS de la société ABBOTT France associé à une boucle semi-fermée au titre I de la liste susvisée paru au JORF du 30 octobre 2025.

↪ Entrée en vigueur de l’arrêté à compter du 12 novembre 2025.

Information de sécurité ANSM – Lecteur – Application – Dexcom G6 Android CGM version 1.15.0 – Dexcom Inc

Un problème susceptible d’affecter les patients en France qui utilisent un smartphone verrouillé TeDi (téléphone Samsung A15 verrouillé fourni par les Prestataires de Santé à Domicile aux utilisateurs du système en boucle fermée Omnipod 5) comme dispositif d’affichage pour l’application Android Dexcom G6 version 1.15.0 a été identifié. 
Le smartphone peut ne pas émettre d’alerte sonore en cas d’hyperglycémie ou d’hypoglycémie, ce qui n’empêche pas, par ailleurs, le bon fonctionnement des alertes visuelles et vibratoires. Si un utilisateur ne sait pas qu’il reçoit une alerte de glycémie élevée ou faible en raison de l’absence d’alerte sonore, il risque de ne pas détecter un épisode d’hyperglycémie ou d’hypoglycémie. Dexcom a mis en place une mise à jour à distance des paramètres du téléphone afin de résoudre ce problème. 
Les utilisateurs de Dexcom G6 qui utilisent d’autres combinaisons de smartphones / versions de l’application Dexcom ne sont pas concernés par ce problème. 
En savoir plus

Parution JORF – Modification des conditions d’inscription

Système de boucle semi-fermée dédié à la gestion automatisée du diabète de type I OMNIPOD 5 – INSULET France

Arrêté du 10 octobre 2025 portant modification des conditions d’inscription du système de boucle semi-fermée dédié à la gestion automatisée du diabète de type I OMNIPOD 5 de la société INSULET France inscrit au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale paru au JORF du 14 octobre 2025.

Parution JORF -> Radiation de produit

Autocontrôle glucose interstitiel, MEDTRONIC, GUARDIAN 4, forfait initial et mensuel

Arrêté du 30 septembre 2025 portant radiation de produits au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale paru au JORF du 02 octobre 2025.

 Information attendue de votre part : Evolution du nombre de patients sous boucle ouverte