Parution JORF – Renouvellement et modification des conditions d’inscription
Denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales INFASOURCE de la société NESTLE HEALTH SCIENCE France
Arrêté du 12 novembre 2025 portant modification des conditions d’inscription de la denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales INFASOURCE de la société NESTLE HEALTH SCIENCE France inscrite au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale paru au JORF du 14 novembre 2025.
↪ Entrée en vigueur de l’arrêté à compter du 27 novembre 2025.
Parution JORF – Renouvellement et modification des conditions d’inscription
Orthèse de genou articulée dynamique REBEL RELIEVER de la société THUASNE
Arrêté du 12 novembre 2025 portant renouvellement et modification des conditions d’inscription de l’orthèse de genou articulée dynamique REBEL RELIEVER de la société THUASNE inscrite au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale paru au JO du 14 novembre 2025.
↪ Entrée en vigueur de l’arrêté à compter du 27 novembre 2025.
Information de sécurité ANSM – Concentrateur d’oxygène à domicile Zen-O lite – GCE Gas Control Equipment
L’ANSM a été informée par la société GCE d’un nombre limité d’appareils fabriqués et livrés avec une calibration défectueuse, mais qui fonctionnaient, pour autant, correctement en sortie de production.
Avec le temps, l’appareil se détériore, entraînant ainsi une diminution progressive de la concentration en oxygène, valable pour tous les concentrateurs. À mesure que la pureté d’oxygène diminue, la valeur de calibration, erronée, entraînera l’affichage d’un taux de pureté supérieur à celui réellement délivré. Ainsi, à mesure que le taux de pureté réel diminue, l’alarme se déclenche en indiquant un taux de pureté plus faible, ce qui est incorrect.
En collaboration avec un spécialiste médical indépendant, la société GCE a évalué l’impact de cette variation et déterminé que si l’appareil est utilisé conformément à la notice fournie, il n’y aura pas de problèmes de sécurité ou d’efficacité, puisque celui-ci fonctionnera avec une concentration optimale aussi longtemps que souhaité. Cependant, par précaution, le fabricant conseille le retour de ces appareils aussi rapidement que possible pour corriger ce problème.
Information de sécurité ANSM – Correction de produit – Fissures de boîtier technique pouvant provoquer des fuites d’air
Matelas thérapeutique – Accella Therapy – Hill Rom (Baxter)
L’ANSM a été informée par la société Baxter Healthcare Corporation d’une information de sécurité importante concernant les dispositifs médicaux suivants : les matelas thérapeutiques Therapy utilisés avec les modèles de lits médicalisés Accella Therapy et Accella Therapy for Progressa, ainsi que certains composants fournis en pièces de rechange.
Cette communication fait suite à des signalements de fissures sur le boîtier technique susceptibles d’entraîner des fuites d’air. En cas de survenue de ce problème, la pression du matelas peut rester bloquée soit en phase de pression élevée, soit dans un mode de basse pression alternée (ALP) devenu non fonctionnel.
Dans ces situations, le matelas émet des alertes visuelles et sonores (codes d’erreur 1006 ou 1014). Ce dysfonctionnement peut également avoir un impact sur les boîtiers de compresseur et autres composants distribués en pièces détachées pour les matelas thérapeutiques Accella Therapy.
Dans la majorité des cas, aucun dommage ou seulement un léger inconfort n’est attendu. Toutefois, chez les patients à haut risque, ce dysfonctionnement peut entraîner une dégradation de l’état cutané et la formation d’escarres.
Information de sécurité ANSM Urgente – Lève-personne avec système de pesée et lève-personne mobile Q-Link 13 utilisé avec Kit adaptateur Likoscale, Q-Link 13 utilisé avec lève-personnes Uno 102 EE, Viking XS/S/M/L/XL, Likolight – Liko AB
En juillet dernier, l’ASNM faisait part du rappel par la société Baxter Healthcare Corporation du composant de levage Q-link 13. Ce rappel faisait suite à des signalements de clients concernant un problème de fixation du Q-link 13 (faux verrouillage) au crochet à dégagement rapide, entraînant des blessures graves en cas de chute du patient, car le composant incorrectement verrouillé peut initialement supporter le poids, mais risque de se détacher.
👉 Baxter Healthcare Corporation informe que les nouveaux composants mobiles Q-link sont désormais disponibles à la distribution. La société vous préconise de demander des unités de remplacement et de jeter les composants Q-link 13 issus du rappel de lots.
Information de sécurité ANSM – Erreur de conditionnement – Bas de contention
Actys 20 Chaussettes Homme (ACTYS20 H2 CHAUST GRIS N3 – Ref 3664540026004 – Lot 842245) – Laboratoires Innothera
L’ANSM a été informée par les Laboratoires Innothera qu’une erreur de conditionnement a été détectée pour la référence 3664540026004 conditionnée dans le lot 842245, dû à un mélange entre 2 lots d’ACTYS® 20 homme Chaussette gris. Ainsi, un produit T1 Normal (lot 844992) a été retrouvé dans une boite issue du lot 842245 de code ACL 3664540026004 étiquetée en T3 Normal.
Le patient portant un produit N1 au lieu de N3 sera soit en incapacité d’enfiler le produit soit il trouvera un important inconfort en raison d’une plus forte compression veineuse élastique appliquée sur la jambe. Cette pression plus importante peut entrainer un effet garrot au niveau du bord cote de la chaussette.
La société procède donc au rappel des produits.
Parution JORF – Avis rectifiant l’avis tarifaire du 24 octobre 2025
Pied à restitution d’énergie de classe II PARS X3 – OKO SOLUTION
Suite à la publication de l’arrêté du 22 octobre 2025 portant sur l’inscription du pied à restitution d’énergie de classe II PARS X3 de la société OKO SOLUTION paru au JO du 24 octobre 2025, l’avis tarifaire ci-dessous vous avait été communiqué :
Le TARIF / PLV en TTC étant erroné nous vous prions de bien vouloir prendre en compte le nouveau tarif paru ce jour au JORF du 31 octobre 2025 :
Information de sécurité ANSM – Mise à jour des manuels d’utilisation actuels de CamAPS FX – CamDiab Ltd
Système d’administration d’insuline en boucle fermée hybride (Logiciel)
L’ANSM a été informée par la société CamDiab Ltd d’une mise à jour des manuels d’utilisation actuels de CamAPS FX. En effet, ces derniers n’apportent pas une clarté suffisante à propos de la compatibilité des smartphones et des systèmes d’exploitation (OS).
Pour remédier à cela, la section « Smartphones compatibles et systèmes d’exploitation » du chapitre 11 du manuel d’utilisation a été mise à jour. Cette nouvelle version guide les utilisateurs vers les informations de compatibilité les plus récentes disponibles sur le site web de la société, tout en précisant que le smartphone ainsi que le système d’exploitation doivent être compatibles avec CamAPS FX et avec le système de mesure continue du glucose associé.
En cas d’utilisation d’un appareil ou d’un OS non pris en charge, les utilisateurs peuvent rencontrer une indisponibilité de l’application ou une réactivité réduite. Dans de telles circonstances, le système est conçu pour revenir à son paramètre de sécurité par défaut : l’administration du débit basal préréglé de la pompe.
Parution au JORF – Modification des conditions d’inscription
Système de boucle semi-fermée dédié à la gestion automatisée du diabète de type I MYLIFE CAMAPS FX – YPSOMED
Suite à la parution de l’arrêté du 29 octobre 2025 portant modification des conditions d’inscription du système de boucle semi-fermée dédié à la gestion automatisée du diabète de type I MYLIFE CAMAPS FX de la société YPSOMED paru au JORF du 31 octobre 2025, une modification de la formulation des indications de prises en charge a été apportée au texte ci-dessous :
« INDICATIONS PRISES EN CHARGE
« MYLIFE CAMAPS FX associé à l’utilisation d’un système de mesure en continu du glucose interstitiel DEXCOM G6 (DEXCOM)
« Patients diabétiques de type 1, adultes et enfants à partir de 2 ans dont l’objectif glycémique n’est pas atteint en dépit d’une insulinothérapie intensive bien conduite (dose quotidienne totale d’insuline ≥ 8 unités par jour) par perfusion sous-cutanée continue d’insuline (pompe externe) et d’une autosurveillance glycémique pluriquotidienne (≥ 4/j).
« MYLIFE CAMAPS FX associé à l’utilisation d’un système de mesure en continu du glucose interstitiel FREESTYLE LIBRE 3 (ABBOTT)
« Patients diabétiques de type 1, adultes et enfants âgés d’au moins 4 ans, dont l’objectif glycémique n’est pas atteint en dépit d’une insulinothérapie intensive bien conduite (dose quotidienne totale d’insuline ≥ 8 unités par jour) par perfusion sous-cutanée continue d’insuline (pompe externe) et d’une autosurveillance glycémique pluriquotidienne (≥ 4/j). »
↪ Entrée en vigueur de l’arrêté à compter du 13 novembre 2025.
Information de sécurité ANSM – Régulateur de débit pour ligne de perfusion Neoflow – Poly Medicure Limited
L’ANSM a reçu des informations importantes de la part de la société Poly Medicure Limited concernant la méthode de réglage et de vérification du débit des régulateurs Neoflow, afin d’assurer une utilisation correcte, ainsi que leurs retraits préventifs du marché français.
Des débits incohérents ont été signalés lors des perfusions. Ces événements peuvent survenir si l’utilisateur se fie uniquement à l’échelle numérique du régulateur sans vérifier le débit réel par comptage des gouttes, en particulier lorsque le niveau du liquide ou la position du patient change.
Si le dispositif n’est pas utilisé conformément aux Instructions d’Utilisation (IFU) il existe alors un risque de débit incohérent ou instable influencés par plusieurs facteurs externes, tels que :
• La différence de hauteur entre la poche de perfusion et le patient,
• Les variations de température ambiante ou de viscosité du liquide,
• Les mouvements de la ligne de perfusion ou du patient. Ces facteurs peuvent provoquer des perfusions délivrées plus rapidement ou plus lentement que prévu.
De telles variations peuvent, dans de rares cas, entraîner une sur-perfusion (surcharge hydrique, déséquilibre électrolytique, administration trop rapide de médicament) ou une sous-perfusion (thérapie incomplète, efficacité réduite).
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