Bonnes pratiques professionnelles des Prestataires de Services et Distributeurs de Matériel (PSDM)
Le référentiel de certification PSAD, validé par le collège de la HAS, a été publié le 18 juin 2024 (téléchargeable ci contre).
Concrètement,
La publication de ce référentiel a redonné de l’élan à ce projet qui était en suspend depuis de longs mois : elle vous donne à ce stade le document définitif de référence auquel vous devrez vous conformer pour être certifiés. Pour ceux d’entre vous qui attendaient encore, il convient donc que vous vous prépariez activement à cette mise en conformité.
Quelques uns des points encore en suspend ont été arbitrés, s’agissant, en particulier de la question du périmètre d’applicabilité de la certification :
- Il a ainsi été arrêté qu’il s’agissait des entreprises entrant dans le champ de l’arrêté du 19 décembre 2006, lequel n’intègre donc pas pour l’heure les entreprises intervenant dans le domaine de la stomathérapie et des troubles de la continence : celles-ci n’auront donc pas à être certifiées à ce stade (ce point pourrait évoluer).
- En revanche, les prestataires distribuant par internet devront se conformer aux mêmes exigences que les autres structures pour obtenir la certification.
Plusieurs étapes demeurent encore à franchir :
- Finalisation de la procédure de certification
- Publication du décret : A ce jour celui ci n’est pas encore finalisé puisque sa version initiale devrait être modifiée. L’UPSADI a été consultée sur deux points
- Le premier vise à permettre aux prestataires qui n’auraient pas débuté leur activité de bénéficier d’une certification provisoire (selon des critères qui devront encore être déterminés par la HAS).
- Le second, hautement plus problématique à nos yeux, viserait à demander aux prestataires de procéder à la pseudonymisation des dossiers de leurs usagers lors de l’audit de certification. Nous avons exprimé notre plus grande réserve à l’égard de cette disposition qui nous apparait irréaliste.
- Ouverture par le Cofrac de l’accréditation des organismes de certification et démarrage des audits de certification
La date d’Entrée en vigueur toujours en question
Une fois la procédure de certification et le décret finalisés, la HAS va devoir procéder à la saisine du Conseil d’Etat, avant que le décret soit enfin publié, sans doute pas avant l’automne. C’est seulement à partir de ce moment là que le Cofrac pourra commencer ses accréditations… Si 4 à 6 organismes certificateurs auraient semble-t-il fait part de leur intérêt, même si tous sont retenus, le temps nécessaire à l’audit des 2 300 entreprises du secteur sera assurément significatif.
Avant l’été 2025 la DGOS semblait tabler sur une entrée en vigueur au 1er juillet 2026 considérant que les entreprises ont disposé de suffisamment de temps pour se préparer.
Dans les faits, la problématique vient davantage du temps incompressible qui sera nécessaire aux organismes certificateurs pour procéder à plus de 2000 audits !…
Dans la mesure où aucune avancée sur les étapes précédemment listées n’a été enregistrée depuis trois mois, cet objectif parait peu crédible.
Bonnes pratiques professionnelles des PSDM
Nous mettons à votre disposition une boite à outils INFORMELLE destinée à vous permettre de vous auto-évaluer, identifiant les forces et les faiblesses de votre structure.
Cette boîte à outils est proposée à titre indicatif et ne saurait être nécessairement exhaustive. La conformité aux documents issus de la boîte à outils ne garantit pas l’obtention de la Certification obligatoire de la HAS, mais constitue une aide dans l’amélioration des processus de travail au quotidien.
Vous y retrouverez :
- Bonnes pratiques professionnelles des Prestataires de Services et Distributeurs de Matériel (PSDM) : Référentiel publié par la HAS le 18 juin 2024
- Une check-list BPDO
- Une check-list des exigences QualiPSAD
- Un modèle d’audit interne
- Les textes de référence
- La charte de qualité des pratiques professionnelles (dite charte de la visite médicale )
- Le répertoire des preuves potentielles
Dite « Charte de la visite médicale »
L’arrêté relatif à la Charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la présentation, de l’information ou de la promotion des dispositifs médicaux à usage individuel, des produits de santé autres que les médicaments et des prestations de service éventuellement associées est paru au JORF le 8 mars 2022.
Le 1er critère de la future Certification des Bonnes pratiques des PSDM porte sur la certification dite de la « visite médicale » relative au système de management de la qualité des activités de présentation, d’information et de promotion visant les produits et prestations inscrits à la LPP mis en place dans votre société conformément à cette charte.
Les travaux relatifs au projet de référentiel associé sont en cours. Aussi, faute de certification en place pour ce 1er critère, celui-ci est actuellement neutralisé dans la future certification PSDM.
Vous étiez nombreux à vous connecter pour faire le point sur la future certification. Si peu de nouveautés ont pu être évoquées, ce rendez-vous a permis d’échanger sur vos interrogations sur ce futur dispositif.
Pour ceux d’entre-vous qui n’ont pas pu se connecter, le replay de ce webinaire est disponible ci dessous :
(Code secret: 9TEC^9vG) :
Vous pouvez également télécharger le diaporama commenté en séance.